截止7月10日，CDE受理一致性評價受理號達2202個（580家企業(yè)的526個品種，按補充申請計，下同），已有過評受理號603個。本周（7月3日至7月10日）又有3個品種首家過評，35個品種獲承辦，正大天晴與豪森曾首仿之爭產(chǎn)品在內(nèi)。

過評詳情

3個品種首家過評，第三批集采產(chǎn)品郝然在列

本周有3個品種首家通過一致性評價，分別是山東新時代的奧美拉唑腸溶片、華潤紫竹藥業(yè)的米索前列醇片、魯南貝特制藥的枸櫞酸莫沙必利片。

本周一致性評價過評詳情表

奧美拉唑腸溶片

奧美拉唑是質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征的治療。奧美拉唑由阿斯利康開發(fā)，1988年最早在瑞士上市，1989年在美國上市，隨后在歐洲其他國家和日本上市。原研廠家無腸溶片劑。

據(jù)悉，奧美拉唑曾是全球重磅品種，市場成熟，藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，奧美拉唑2019年樣本醫(yī)院銷售額為2.60億元。從劑型上看，腸溶膠囊占比最多，其次是片劑；從企業(yè)角度，常州四藥、康恩貝、山東新時代藥業(yè)市場占比位列前三甲。

奧美拉唑口服劑型一致性評價屬高難度品種，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前奧美拉唑腸溶片山東新時代藥業(yè)為首家通過該藥品一致性評價的企業(yè)。

值得提及的是，在網(wǎng)絡(luò)流傳的國家第三批53個品種86個品規(guī)的集中采購目錄里，奧美拉唑口服常釋劑型郝然在列，在第三批集采即將開始的關(guān)口，山東新時代藥業(yè)奧美拉唑腸溶片首家通過一致性評價，成功入圍集采。

米索前列醇片

米索前列醇是前列腺素E1類似物，主要用于胃及十二指腸潰瘍的預防和治療，由Searle公司(現(xiàn)在的輝瑞公司)于1973年研究開發(fā)，其片劑在1984年首次獲得上市許可。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，米索前列醇片2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)為1250.27萬元，其中華潤紫竹藥業(yè)占比47.08%，湖北葛店人福藥業(yè)占26.28%，如圖所示：

目前國產(chǎn)企業(yè)僅浙江仙琚制藥、上海新華聯(lián)制藥、湖北葛店人福藥業(yè)和華潤紫竹藥業(yè)4家企業(yè)擁有4條市場批文，其中三家企業(yè)該品種一致性評價已申報獲受理，先華潤紫竹藥業(yè)該品種首家過評，或?qū)⑦M一步提升產(chǎn)品競爭力。

枸櫞酸莫沙必利片

枸櫞酸莫沙必利為選擇性5-羥色胺4（5-HT4）受體激動劑，臨床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃輕癱、便秘等的治療。原研企業(yè)為住友制藥。

2019年枸櫞酸莫沙必利片樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)銷售額為1.23億元，魯南貝特擁有44.84%的市場份額。

目前，枸櫞酸莫沙必利片僅亞寶藥業(yè)、豪森藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)、魯南貝特制藥、廣東安諾藥業(yè)5家企業(yè)有5條市場批文。其中魯南貝特制藥和成都康弘藥兩家企業(yè)申報一致性評價獲受理，現(xiàn)魯南貝特制藥該藥首家通過，進一步提升產(chǎn)品競爭實力，在接下來的集采中能否大放異彩，我們拭目以待。

申報受理

35個產(chǎn)品獲受理，正大天晴重磅止吐新藥被承辦

本周CDE新增47個受理號（35個品種），從國家藥監(jiān)局正式公布開展一致性評價工作后，注射劑一致性評價申報受理進一步提速，本周CDE受理的一致性評價受理號中，按照劑型來看近75%的為注射劑，有35個受理號23個品種。

此外，值得注意的是多個品種為本周首家申報一致性評價獲受理的藥品，正大天晴、齊魯制藥、華仁藥業(yè)等企業(yè)的重磅品種位列其中。

本周首家申報獲受理的一致性評價詳情表

其中，尤為值得注意的是正大天晴的注射用福沙匹坦雙葡甲胺。福沙匹坦雙葡甲胺是一種NK1受體拮抗劑，由默沙東(MSD)研發(fā)，是阿瑞匹坦的磷酸酯前藥，注射后在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化成阿瑞匹坦，最初于2008年月10日在歐盟獲批，之后又在美國、日本相繼獲批，目前原研藥暫未在國內(nèi)上市，但是去年豪森藥業(yè)和正大天晴仿制藥上演了一場首仿之爭，相繼獲批生產(chǎn)。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，正大天晴的注射用福沙匹坦雙葡甲胺是在2015年9月按3.1類新藥申報，歷經(jīng)722臨床現(xiàn)場核查，2017年9月納入優(yōu)先審評，經(jīng)歷了3輪補充資料，于2019年10月獲批上市。

去年正大天晴注射用福沙匹坦雙葡甲胺落后于豪森藥業(yè)獲批，現(xiàn)首家申報一致性評價，是否能夠扭轉(zhuǎn)被豪森搶去的首仿先機，值得期待。

附：本周一致性評價申報受理詳情表