7月13日，廣東東陽光藥業(yè)的 4 類仿制藥利格列?。↙inagliptin）片和南京圣和藥業(yè)的 4 類仿制藥維格列?。╒ildagliptin）片同日在我國獲批，給我國DPP-4抑制劑市場格局帶來了巨大的變化，備受關(guān)注。讓我們一起來了解一下。

圖一 利格列?。↙inagliptin）和維格列?。╒ildagliptin）獲批信息

（截取自CDE官網(wǎng)）

首先要關(guān)注的是廣東東陽光藥業(yè)的 4 類仿制藥利格列汀片首仿獲批。利格列汀原研是由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合研發(fā)，是一種高選擇性、強(qiáng)效DPP-4 抑制劑類口服降糖藥，用于單藥或與二甲雙胍聯(lián)合或與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用治療Ⅱ型糖尿病。該藥物2013年4月在國內(nèi)獲批上市（商品名：歐唐寧），市場一直被勃林格殷格翰（中國）投資有限公司占有。此次獲批是利格列汀在我國的首個仿制藥，因此獲得了很大的關(guān)注。

圖二 利格列?。↙inagliptin）結(jié)構(gòu)式

從國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE官網(wǎng)）了解到，勃林格殷格翰在今年對利格列汀片進(jìn)行了兩次補(bǔ)充申請。此外，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的4類仿制藥申請也已經(jīng)獲得申請。

圖三 CDE官網(wǎng)利格列汀片受理信息

其次是南京圣和藥業(yè)的 4 類仿制藥維格列汀（Vildagliptin）片。維格列汀是由諾華原研開發(fā)，也是一款DPP-4類口服降糖藥，用于降低Ⅱ型糖尿病患者血糖，其優(yōu)勢在于不易誘發(fā)低血糖，并對患者體重?zé)o影響。2019年，維格列汀銷售額近13億美元。該藥物最初在2011年進(jìn)入我國市場，用于二甲雙胍作為單藥治療血糖控制不佳時與二甲雙胍聯(lián)合使用治療Ⅱ型糖尿病患者。

除了原研公司諾華外，我國豪森、齊魯、北京泰德三家藥企的維格列汀仿制藥均已經(jīng)獲批上市，南京圣和藥業(yè)是第四家獲批上市的廠家。此外，筆者從CDE官網(wǎng)了解到，天津漢瑞藥業(yè)有限公司和山東鳳凰制藥股份有限公司共同申請的維格列汀仿制藥也已經(jīng)獲得受理，可見該藥物未來的市場競爭會非常大。

圖四 維格列?。╒ildagliptin）結(jié)構(gòu)式

目前，我國市場上銷售的DPP-4已經(jīng)多達(dá)5款，包括：西格列汀（Sitagliptin）、沙格列汀（Saxagliptin）、維格列?。╒ildagliptin）、阿格列?。ˋlogliptin benzoate）、利格列?。↙inagliptin）。此次利格列汀首仿獲批后，這5款DPP-4降糖藥均有原研藥和仿制藥在我國市場銷售。

由此可見，DPP-4市場的競爭非常激烈且日益加大。但有業(yè)內(nèi)人士指出，目前5款DPP-4類降糖藥均在2017年進(jìn)入了我國醫(yī)保目錄，總體銷售額在逐年激增，從而使得擁有這些藥物的企業(yè)受益頗多，因此新仿制藥的入市可能并不會降低相關(guān)企業(yè)的銷售額。另一方面來說，仿制藥的上市，一般會實現(xiàn)價格的降低，從治療成本角度惠及患者。