今日，輝瑞（Pfizer）公司和BioNTech公司聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的4款候選新冠疫苗中，BNT162b1和BNT162b2這兩款候選疫苗獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格。這兩款在研疫苗目前正在美國(guó)和德國(guó)進(jìn)行的1/2期臨床試驗(yàn)中接受評(píng)估，是兩家公司新冠疫苗研發(fā)項(xiàng)目中進(jìn)展最快的兩款候選疫苗。

快速通道資格旨在促進(jìn)新藥和疫苗的開(kāi)發(fā)和加快審評(píng)，治療或預(yù)防可能解決未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病。這一資格認(rèn)定的授予是基于正在進(jìn)行的1/2期臨床研究以及動(dòng)物免疫原性研究的初步數(shù)據(jù)。兩家公司于2020年7月1日公布了BNT162b1的美國(guó)1/2臨床研究的早期數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，在接受兩次疫苗接種后，接受10 μg和30 μg劑量疫苗的志愿者體內(nèi)新冠病毒中和抗體滴度分別達(dá)到康復(fù)患者血清水平的1.8和2.8倍。BNT162b1在德國(guó)臨床試驗(yàn)中獲得的早期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在7月公布。

BNT162研發(fā)項(xiàng)目正在評(píng)估至少四種候選疫苗，每種疫苗代表著不同mRNA形式和靶抗原的獨(dú)特組合。BNT162b1和BNT162b2都是核苷修飾的mRNA，通過(guò)脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送。BNT162b1編碼新冠病毒刺突蛋白的受體結(jié)合域（RBD）抗原，而B(niǎo)NT162b2編碼新冠病毒全長(zhǎng)刺突蛋白抗原。

藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖

“FDA授予這2款候選疫苗快速通道資格的決定，標(biāo)志著開(kāi)發(fā)安全有效的抗新冠病毒疫苗過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑，”輝瑞全球監(jiān)管事務(wù)高級(jí)副總裁Peter Honig先生說(shuō)?！拔覀兤诖谶@一項(xiàng)目的臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中繼續(xù)與FDA密切合作，評(píng)估這些候選疫苗的安全性和有效性。”

輝瑞和BioNTech計(jì)劃在本月晚些時(shí)候啟動(dòng)全球性大規(guī)模2b/3期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將注冊(cè)高達(dá)3萬(wàn)名參與者，如果候選疫苗能夠獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)在2020年底之前，兩家公司能夠生產(chǎn)1億劑疫苗。

參考資料：

[1] Pfizer and BioNTech Granted FDA Fast Track Designation for Two Investigational mRNA-based Vaccine Candidates Against SARS-CoV-2. Retrieved July 13, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200713005168/en