7 月 15 日，宜昌人福藥業(yè) 1 類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)（受理號(hào) CXHS1800035）在 NMPA 的狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)即將獲批上市。

下圖為 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)中該 1 類新藥上市審評(píng)歷史，可訂閱該受理號(hào)，隨時(shí)監(jiān)控審評(píng)狀態(tài)：

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn/v5）

瑞馬唑侖是由 GSK 公司設(shè)計(jì)、Paion AG 公司開(kāi)發(fā)一種短效 GABAa 受體激動(dòng)劑，其起效快、失效迅速，對(duì)于呼吸系統(tǒng)以及心血管幾乎無(wú)抑制，同時(shí)通過(guò)組織酯酶代謝，代謝產(chǎn)物無(wú)活性，且可被氟馬西尼拮抗，相比傳統(tǒng)使用的咪達(dá)唑侖和丙泊酚具有更明顯的優(yōu)勢(shì)。

由于瑞馬唑侖的游離堿不穩(wěn)定，Paion 公司將其開(kāi)發(fā)為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。2012 年，人福藥業(yè)與 Paion 公司達(dá)成合作，獲得瑞馬唑侖在中國(guó)的開(kāi)發(fā)權(quán)利。截止 2019 年 7 月，全球共 8 個(gè)國(guó)家和地區(qū)加入 Paion 公司的苯磺酸瑞馬唑侖全球開(kāi)發(fā)，其安全性和有效性等得到了國(guó)際一致認(rèn)可。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，人福藥業(yè)就苯磺酸瑞馬唑侖在國(guó)內(nèi)共登記 7 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥覆蓋麻醉誘導(dǎo)與維持、治療或診斷性操作時(shí)的鎮(zhèn)靜。2018 年 11 月，苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)被 CDE 受理，而據(jù)該藥的臨床試驗(yàn)狀態(tài)，預(yù)計(jì)本次獲批的適應(yīng)癥為結(jié)腸鏡診療時(shí)的鎮(zhèn)靜。

目前，苯磺酸瑞馬唑侖的該項(xiàng)上市申請(qǐng)已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)處于在審批狀態(tài)，預(yù)計(jì)近期即將獲批，屆時(shí)將成為恒瑞醫(yī)藥 1 類新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧）也是瑞馬唑侖的改鹽化合物，2019 年 12 月國(guó)內(nèi)獲批用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜，今年 6 月 30 日又獲批新適應(yīng)癥用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜；Insight 中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞瑞馬唑侖最新中標(biāo)價(jià)為 266 元/瓶（36mg）。

除了已獲批的適應(yīng)癥外，恒瑞瑞倍寧用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜、全身麻醉也處于 III 期階段，用于 ICU 機(jī)械通氣鎮(zhèn)靜的臨床也于近期拿到臨床批件。整體來(lái)看，甲苯磺酸瑞馬唑侖適應(yīng)癥的拓展進(jìn)度快于人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖。業(yè)界非?？春眉妆交撬崛瘃R唑侖的市場(chǎng)前景，預(yù)計(jì)其市場(chǎng)潛力有望突破 10 億元，但人福的苯磺酸瑞馬唑侖獲批后勢(shì)必會(huì)成為恒瑞瑞倍寧強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。