7月14日，國家藥監(jiān)局公開復(fù)函貴州省藥品監(jiān)督管理局，明確有關(guān)假藥劣藥認(rèn)定問題。復(fù)函指出，對假藥、劣藥的處罰決定，有6種情形無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

復(fù)函指出，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

因此，6種無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形分別是：藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

復(fù)函進(jìn)一步指出，關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定，應(yīng)按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第十四條規(guī)定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

復(fù)函強(qiáng)調(diào)，對違法行為的事實(shí)認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論并非為認(rèn)定違法行為的必要證據(jù)，除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)并根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論才能認(rèn)定違法事實(shí)，或者不對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)就無法對案件所涉事實(shí)予以認(rèn)定。如對黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，是否需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件調(diào)查取證的情況具體案件具體分析。

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函

貴州省藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于新修訂的〈中華人民共和國藥品管理法〉假劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的請示》（黔藥監(jiān)呈〔2020〕20號）收悉?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）頒布實(shí)施以來，各地對第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”的適用產(chǎn)生了不同理解。經(jīng)商全國人大法工委，現(xiàn)函復(fù)如下：

對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第四項(xiàng)“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定為假藥，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第三項(xiàng)至第七項(xiàng)認(rèn)定為劣藥，只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。關(guān)于假藥、劣藥的認(rèn)定，按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第十四條規(guī)定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。總之，對違法行為的事實(shí)認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論并非為認(rèn)定違法行為的必要證據(jù)，除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)并根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論才能認(rèn)定違法事實(shí)，或者不對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)就無法對案件所涉事實(shí)予以認(rèn)定。如對黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，是否需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件調(diào)查取證的情況具體案件具體分析。

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年7月10日