近日，黑龍江醫(yī)保局發(fā)布《藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價(jià)格監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《檢查辦法》）。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，《檢查辦法》依據(jù)了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定，確定了藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價(jià)格管理相關(guān)行政執(zhí)法事項(xiàng)。

不難看出，圍繞藥品價(jià)格與招標(biāo)采購，從出廠的成本環(huán)節(jié)到掛網(wǎng)的采購環(huán)節(jié)，相關(guān)部門密集發(fā)布文件，旨在規(guī)范藥企與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為。

據(jù)梳理，此次黑龍江確定的行政執(zhí)法事項(xiàng)涉及藥品價(jià)格監(jiān)測、藥品成本調(diào)查、規(guī)范藥品集采、醫(yī)藥價(jià)格招采信用評價(jià)制度等，《檢查辦法》自7月13日執(zhí)行。也就是說，7月13日之后，黑龍江的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將迎來上述制度規(guī)范和行政檢查。

開展藥品價(jià)格監(jiān)測、進(jìn)行成本調(diào)查

《檢查辦法》要求依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。

國家建立健全藥品價(jià)格監(jiān)測體系，對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。包括與其經(jīng)營行為有關(guān)的賬簿、單據(jù)、憑證、文件及其他資料。

查藥企的生產(chǎn)、經(jīng)營、財(cái)務(wù)、產(chǎn)品流向

《檢查辦法》明確，各級醫(yī)療保障部門對本轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)以下情況的藥品，可以要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)提供與藥品價(jià)格成本構(gòu)成相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營、財(cái)務(wù)和產(chǎn)品流向等資料。

（一）本轄區(qū)內(nèi)價(jià)格漲幅或頻次異常的藥品；

（二）區(qū)域之間或線上線下之間價(jià)格差異較大的藥品；

（三）聲稱因成本上升而配送不到位等情況的藥品。

對存在以下情況的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權(quán)限，實(shí)施或委托實(shí)施價(jià)格成本調(diào)查：

（一）價(jià)格異常變動(dòng)的藥品；

（二）與同品種價(jià)格差異過大的藥品；

（三）流通環(huán)節(jié)加價(jià)明顯超出合理水平的藥品；

（四）由于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有限或不能正常生產(chǎn)等因素，競爭不充分的品種；

（五）其它價(jià)格異常波動(dòng)且不能說明正當(dāng)理由或拒絕作出調(diào)整的情形。

成本調(diào)查結(jié)果可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)是否以不公平價(jià)格銷售藥品的依據(jù)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按醫(yī)療保障部門要求，及時(shí)提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營的成本、財(cái)務(wù)和其他必要資料。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒絕提供實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量或提供虛假資料的，依據(jù)《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》第十四條“拒絕提供價(jià)格監(jiān)督檢查所需資料或者提供虛假資料的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，可以處10萬元以下的罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分”之規(guī)定處理。

禁止藥企操縱價(jià)格、商業(yè)賄賂

參與藥品集中采購的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門依法給予處理：

（一）提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的;

（二）采取串通報(bào)價(jià)、操縱價(jià)格等手段妨礙公平競爭，或者以商業(yè)賄賂等手段進(jìn)行不正當(dāng)競爭影響集中采購工作進(jìn)行的;

（三）公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標(biāo)或拒絕與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采購合同的;

（四）在采購周期內(nèi)，擅自漲價(jià)或者變相漲價(jià)的;

（五）擅自配送非入圍藥品，不按合同約定配送藥品，或者違反有關(guān)規(guī)定配送的;

（六）其他違法違規(guī)行為。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及其工作人員違反本辦法的，由醫(yī)療保障部門依照《黑龍江省藥品、醫(yī)用耗材購銷領(lǐng)域不良記錄實(shí)施辦法》等醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

參加藥品采購?fù)稑?biāo)的投標(biāo)人以低于成本的報(bào)價(jià)競標(biāo)，或者以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)的，由縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得；中標(biāo)的，中標(biāo)無效，處中標(biāo)項(xiàng)目金額千分之五以上千分之十以下的罰款，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處對單位罰款數(shù)額百分之五以上百分之十以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購?fù)稑?biāo)的資格并予以公告。

實(shí)行醫(yī)藥信用評價(jià)制度，不良記錄全部公示

實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度等醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起兩年內(nèi)，集中采購管理機(jī)構(gòu)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；

（二）提供虛假、無效文件的；

（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;

（四）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；

（五）對入圍品種擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；

（六）不配送或不按時(shí)配送入圍品種，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的；

（七）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；

（八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進(jìn)行配送的；

（九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價(jià)格管理規(guī)定的；

（十）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；

（十一）集中采購管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。

醫(yī)院不得二次議價(jià)、變相壓價(jià)

《檢查辦法》還提出，各級醫(yī)療保障部門將按照規(guī)定開展對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

參與藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門依法給予處理或移送相關(guān)部門：

（一）規(guī)避藥品集中采購，擅自采購非入圍藥品，或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的;

（二）提供虛假藥品采購信息的;

（三）不按規(guī)定簽訂采購合同，或者不按時(shí)回款的;

（四）不執(zhí)行集中采購藥品價(jià)格，二次議價(jià)、變相壓價(jià)，或者與企業(yè)再簽訂背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的補(bǔ)充性條款和協(xié)議的;

（五）在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當(dāng)利益的;

（六）其他違法違規(guī)行為。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其糾正錯(cuò)誤并通報(bào)批評，情節(jié)嚴(yán)重的依紀(jì)依法對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。

醫(yī)務(wù)人員違反本辦法的，依照有關(guān)規(guī)定給予批評教育、組織處理、黨紀(jì)政紀(jì)處分，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

從醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從出廠價(jià)格到采購價(jià)格，相關(guān)部門多環(huán)節(jié)的價(jià)格監(jiān)測，或進(jìn)一步規(guī)范藥品價(jià)格。