根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告，2020年8月1日起，7項(xiàng)IVD相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將實(shí)施（2019年第60號(hào)）。2020年10月1日起，7項(xiàng)IVD相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將實(shí)施（2019年第84號(hào)）。

PGT-A試劑盒被納入強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理

近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，發(fā)文表示將重點(diǎn)從1.切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位2.進(jìn)一步完善強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系3.完善強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草和實(shí)施4.加強(qiáng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)5.規(guī)范強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行6.強(qiáng)化強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施評(píng)估這六個(gè)方面，進(jìn)一步統(tǒng)一對(duì)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！备饔嘘P(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性，確保強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施。

國(guó)家將PGT-A試劑盒納入Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管

Ⅲ類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

PGT-A試劑盒屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，按照國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等）在開展臨床應(yīng)用項(xiàng)目時(shí)，均應(yīng)當(dāng)使用有注冊(cè)證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺(tái)也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測(cè)序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，要求其按規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，并強(qiáng)調(diào)“未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用”。通知中還明確要求，基因測(cè)序需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入。

首個(gè)獲批上市的三代試管PGT-A試劑盒

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的公示顯示目前國(guó)內(nèi)已有PGT-A試劑盒獲批上市。今年 2 月，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的PGT-A三代試管檢測(cè)試劑盒得到了國(guó)家監(jiān)管層面的認(rèn)可，獲得上市批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)：20203400181）。

該試劑盒是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的PGT-A檢測(cè)產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)三代試管應(yīng)用的技術(shù)空白，標(biāo)志著三代試管PGT -A檢測(cè)正式進(jìn)入有證時(shí)代，也彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)無(wú)合法三代試管產(chǎn)品的窘境。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，PGT-A產(chǎn)品能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%，平均流產(chǎn)率降低至6.9%。