今日，百奧泰生物宣布與Pharmapark公司簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授權(quán)Pharmapark在俄羅斯及其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家獨(dú)家商業(yè)化其戈利木單抗生物類似藥BAT2506。預(yù)計(jì)今年第四季度，百奧泰將啟動(dòng)BAT2506的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，在完成3期臨床試驗(yàn)后向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）、歐洲EMA以及美國(guó)FDA遞交上市申請(qǐng)。

戈利木單抗(golimumab)是一款全人源化抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單克隆抗體。強(qiáng)生(Johnson & Johnson)的原研藥欣普尼已于2018年在中國(guó)獲批治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎，也可聯(lián)合甲氨蝶呤治療對(duì)包括甲氨蝶呤在內(nèi)的改善病情抗風(fēng)濕藥物療效不佳的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，是中國(guó)首個(gè)獲批的每月皮下注射一次的抗風(fēng)濕生物制劑。此外，強(qiáng)生的戈利木單抗還在中國(guó)境外獲批用于活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中到重度潰瘍性結(jié)腸炎等疾病的治療。

BAT2506是百奧泰開發(fā)的一款戈利木單抗生物類似藥。根據(jù)合作協(xié)議，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT2506的開發(fā)以及向Pharmapark供應(yīng)商業(yè)化產(chǎn)品。Pharmapark將負(fù)責(zé)BAT2506在俄羅斯以及其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的藥政事務(wù)和商業(yè)化。通過此次合作，百奧泰將借助Pharmapark在俄羅斯及其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家廣泛的市場(chǎng)與銷售體系，擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)。

根據(jù)新聞稿，預(yù)計(jì)今年第四季度，百奧泰將啟動(dòng)BAT2506的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，并在中國(guó)、俄羅斯以及其他多個(gè)國(guó)家招募患者。該公司計(jì)劃在完成3期臨床試驗(yàn)后向中國(guó)NMPA、歐洲EMA以及美國(guó)FDA遞交上市申請(qǐng)。

百奧泰成立于2003年，是一家以創(chuàng)新藥和生物類似藥為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。該公司開發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥格樂立于2019年11月在中國(guó)獲批上市，治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病，是首款獲批的中國(guó)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。

此外，百奧泰產(chǎn)品管線中還有多款生物類似藥，包括貝伐珠單抗生物類似藥（原研為羅氏（Roche）的安維?。⑼兄閱慰股镱愃扑帲ㄔ袨榱_氏的雅美羅）、戈利木單抗生物類似藥等等。2019年1月，百奧泰生物已與Cipla Limited達(dá)成協(xié)議，授權(quán)Cipla在部分新興國(guó)家市場(chǎng)，獨(dú)家商業(yè)化其貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706。