7月20日，藥審中心發(fā)布了《中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

藥材是中藥制劑生產(chǎn)的起始原料。藥材天然產(chǎn)物的自然屬性決定了其具有質(zhì)量波動(dòng)較大的特點(diǎn)。傳統(tǒng)中藥制劑大多采用飲片直接投料的方式生產(chǎn)，飲片的質(zhì)量波動(dòng)被直接帶入制劑中，成為不同批次中藥制劑質(zhì)量差異較大的重要原因，一定程度上影響了中藥臨床療效的穩(wěn)定發(fā)揮。

如何以質(zhì)量波動(dòng)較大的天然產(chǎn)物為原料制成質(zhì)量相對(duì)一致的產(chǎn)品？

這是許多行業(yè)面對(duì)的共性問(wèn)題。釀酒、水泥、鋼鐵、煙草等行業(yè)在生產(chǎn)中采用了對(duì)原料進(jìn)行質(zhì)量均一化的措施，德國(guó)、日本在的植物藥和漢方藥生產(chǎn)中也采用了原料混批的方法，這些都為中藥生產(chǎn)提供了有益的參考。

近些年來(lái)，我國(guó)學(xué)者在采用混批方法提高中藥制劑質(zhì)量一致性方面進(jìn)行了積極探索，取得了不少進(jìn)展。

本指導(dǎo)原則中的“均化”指：為減少中藥制劑批間質(zhì)量差異并達(dá)到預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)不同批次的合格處方藥味等按適當(dāng)比例投料的措施。

均化投料，適用于以下三類：

A類：中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方】項(xiàng)下的飲片。

B類：中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方】項(xiàng)下的浸膏、流浸膏、揮發(fā)油等提取物，還包括中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】項(xiàng)下，由一個(gè)處方藥味單獨(dú)提取所得的提取物或中間體等。

C類：中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】項(xiàng)下，由多個(gè)處方藥味合并提取得到的提取物或中間體等。此類均化應(yīng)同時(shí)滿足以下條件：

（1）對(duì)提取物中的多個(gè)處方藥味分別均化后的再次均化；

（2）所含化學(xué)成分的基礎(chǔ)研究較充分，已建立起較全面反映均化前后樣品質(zhì)量的指標(biāo)和方法；

（3）已建立較完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，能夠識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制潛在的風(fēng)險(xiǎn)；

（4）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指紋圖譜能反映藥品的整體質(zhì)量狀況。

以下是原文：

為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，提高中藥制劑質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我中心組織起草了《中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

該指導(dǎo)原則的征求意見(jiàn)稿及起草說(shuō)明（詳見(jiàn)附件1、2）現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。

征求意見(jiàn)截止時(shí)間：2020年8月20日。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（“中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則”拼音首字母）

中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2020年7月

目錄

一、概述 1

二、基本原則 1

三、主要內(nèi)容 2

（一）均化對(duì)象類型 2

（二）均化前的準(zhǔn)備 3

（三）均化指標(biāo)選擇 4

（四）均化質(zhì)量要求 4

（五）均化計(jì)算方法 5

（六）其他 6

一、概述

中藥制劑的處方藥味源自具有天然產(chǎn)物屬性的中藥材。在中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材的質(zhì)量差異會(huì)傳遞至處方藥味、中間體及成品，直接影響中藥制劑批間質(zhì)量的穩(wěn)定。為減少此類原因?qū)е碌馁|(zhì)量差異，提高中藥制劑批間質(zhì)量一致性，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則中的“均化”指：為減少中藥制劑批間質(zhì)量差異并達(dá)到預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)不同批次的合格處方藥味等按適當(dāng)比例投料的措施。

本指導(dǎo)原則旨在為中藥制劑的均化研究提供指導(dǎo)。均化可不限于采用本指導(dǎo)原則所表述的方法，也不是中藥制劑生產(chǎn)必須采用的措施。

二、基本原則

均化研究一般應(yīng)符合以下基本原則：

（一）以保持制劑批間質(zhì)量穩(wěn)定為目標(biāo)

中藥制劑批間質(zhì)量穩(wěn)定是保證其臨床用藥安全有效的基礎(chǔ)，也是均化研究的目標(biāo)。均化研究應(yīng)盡可能選擇反映藥品安全性、有效性及整體質(zhì)量狀況的評(píng)價(jià)指標(biāo)。根據(jù)中藥制劑的質(zhì)量目標(biāo)、安全性及有效性研究數(shù)據(jù)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)獲得的相關(guān)知識(shí)，結(jié)合具體產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝研究數(shù)據(jù)，確定合理的均化要求，保持中藥制劑批間質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定。

（二）符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

均化過(guò)程應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。應(yīng)將均化納入質(zhì)量管理體系。均化方法應(yīng)經(jīng)充分研究及驗(yàn)證。應(yīng)建立均化操作規(guī)程，有效防止均化過(guò)程中可能的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。均化應(yīng)保持物料平衡。均化操作應(yīng)有完整記錄，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。根據(jù)記錄可追溯藥材、飲片、中間體及相關(guān)制劑的來(lái)源、去向及質(zhì)量信息。應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，主動(dòng)識(shí)別、科學(xué)評(píng)估和有效控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

（三）根據(jù)品種特點(diǎn)開(kāi)展針對(duì)性研究

應(yīng)根據(jù)中藥制劑品種的特點(diǎn)開(kāi)展均化研究。以飲片為均化對(duì)象時(shí)，飲片的定性鑒別相對(duì)容易，但批內(nèi)質(zhì)量均一性較差，需重點(diǎn)關(guān)注取樣的代表性；以流浸膏為均化對(duì)象時(shí)，其批內(nèi)質(zhì)量均一性較好，但鑒別難度較大，需對(duì)可能的混淆、貯存期間質(zhì)量改變等加強(qiáng)研究和風(fēng)險(xiǎn)管理；以有效部位提取物為均化對(duì)象時(shí)，需重點(diǎn)控制有效部位組成及含量的穩(wěn)定；當(dāng)處方藥味為有效成分時(shí)，可不必均化。對(duì)于處方含有源自毒性藥材的處方藥味，應(yīng)特別關(guān)注安全性方面的要求。

三、主要內(nèi)容

（一）均化對(duì)象類型

從中藥制劑處方藥味及生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)考慮，均化對(duì)象可有多種情形。本指導(dǎo)原則將其分為三類：

A類：中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方】項(xiàng)下的飲片。

B類：中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方】項(xiàng)下的浸膏、流浸膏、揮發(fā)油等提取物，還包括中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】項(xiàng)下，由一個(gè)處方藥味單獨(dú)提取所得的提取物或中間體等。

C類：中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】項(xiàng)下，由多個(gè)處方藥味合并提取得到的提取物或中間體等。此類均化應(yīng)同時(shí)滿足以下條件：（1）對(duì)提取物中的多個(gè)處方藥味分別均化后的再次均化；（2）所含化學(xué)成分的基礎(chǔ)研究較充分，已建立起較全面反映均化前后樣品質(zhì)量的指標(biāo)和方法；（3）已建立較完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，能夠識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制潛在的風(fēng)險(xiǎn)；（4）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指紋圖譜能反映藥品的整體質(zhì)量狀況。

（二）均化前的準(zhǔn)備

1. 原料質(zhì)量合格。均化用處方藥味應(yīng)符合國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。如均化對(duì)象無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)研究建立其內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。均化對(duì)象涉及的藥材、均化用飲片還應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。

2. 藥材相關(guān)研究。應(yīng)加強(qiáng)均化對(duì)象與藥材之間的質(zhì)量相關(guān)性研究。鼓勵(lì)建立藥材基地，建立藥材質(zhì)量追溯體系，保證藥材質(zhì)量及來(lái)源的相對(duì)穩(wěn)定。也可通過(guò)電子交易平臺(tái)獲取滿足特定均化要求的合格藥材相關(guān)信息。

3. 飲片批內(nèi)質(zhì)量。建議關(guān)注均化用飲片批內(nèi)質(zhì)量的均一性。建議以相同生長(zhǎng)年限、相同采收期、相同規(guī)格等質(zhì)量差異相對(duì)較小的藥材為同一批次飲片的原料。對(duì)合格飲片進(jìn)行大規(guī)?；旌嫌欣谔岣唢嬈鷥?nèi)質(zhì)量的均一性。

4. 取樣的代表性。應(yīng)采用合理的取樣方法，使檢驗(yàn)數(shù)據(jù)較好反映均化對(duì)象的實(shí)際質(zhì)量狀況。如飲片批內(nèi)質(zhì)量差異較大，按藥典“藥材及飲片取樣法”難以保證取樣代表性的，應(yīng)研究采用合適的取樣方法，如分層取樣、加大取樣比例、增加取樣量、取樣后粉碎混勻等。

5. 數(shù)據(jù)的時(shí)效性。應(yīng)關(guān)注均化對(duì)象質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的時(shí)效性，結(jié)合穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)合理使用的期限，必要時(shí)在均化前重新檢驗(yàn)。

（三）均化指標(biāo)選擇

應(yīng)根據(jù)均化對(duì)象的特點(diǎn)開(kāi)展充分研究，選擇滿足制劑質(zhì)量目標(biāo)及風(fēng)險(xiǎn)管理要求的均化指標(biāo)。均化指標(biāo)主要是中藥制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性中與藥用物質(zhì)相關(guān)的定量指標(biāo)，如有效成分、指標(biāo)成分、大類成分的含量；浸出物量；指紋圖譜；制劑成型對(duì)物料理化性質(zhì)的要求；生物活性等。鼓勵(lì)采用同時(shí)測(cè)定多個(gè)成分的方法。鼓勵(lì)采用反映藥品質(zhì)量的新技術(shù)、新方法。

（四）均化質(zhì)量要求

應(yīng)以均化后所得每個(gè)批次中藥制劑藥用物質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定，并符合制劑質(zhì)量要求為目標(biāo)，合理確定均化要求（即均化指標(biāo)的限度范圍或多個(gè)指標(biāo)構(gòu)成的設(shè)計(jì)空間）。隨著研發(fā)、生產(chǎn)和使用數(shù)據(jù)的積累，該設(shè)計(jì)空間可不斷優(yōu)化。

確定均化要求的一般考慮：

1. 藥品安全性、有效性研究所用試驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。藥品臨床試驗(yàn)用多批次樣品（包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)及真實(shí)世界研究等所用樣品）的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)于確定限度范圍具有重要價(jià)值。

2. 在臨床研究數(shù)據(jù)不足的情況下，非臨床藥效學(xué)、毒理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)等也具有一定參考價(jià)值。

3. 處方藥味、中間體、制劑之間的化學(xué)成分轉(zhuǎn)移規(guī)律，以及相應(yīng)制劑的質(zhì)量目標(biāo)。

4. 藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)等環(huán)節(jié)獲得的相關(guān)知識(shí)，包括對(duì)多批工藝研究和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。

5. 根據(jù)具體品種的特點(diǎn)確定均化要求。均化要求應(yīng)符合保證產(chǎn)品安全的需要。

（五）均化計(jì)算方法

均化計(jì)算是根據(jù)不同批次均化對(duì)象的質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算出達(dá)到均化要求所需的均化對(duì)象的批次及比例。原則上，能夠滿足均化要求的計(jì)算方法都可以使用。建議關(guān)注相關(guān)數(shù)據(jù)是否具加和性，如在指紋圖譜數(shù)據(jù)計(jì)算時(shí)，不宜直接對(duì)相似度進(jìn)行計(jì)算，可改用相對(duì)峰面積等指標(biāo)。當(dāng)處方藥味為飲片并以浸膏量為均化指標(biāo)進(jìn)行計(jì)算時(shí)，應(yīng)保證浸膏所相當(dāng)?shù)娘嬈糠咸幏揭?，保證單位制劑所含飲片量符合要求。

在滿足均化要求的前提下，均化計(jì)算選擇均化對(duì)象的批次時(shí)應(yīng)遵循物料先進(jìn)先出、取用批次最少化等原則。

（六）其他

1. 可根據(jù)需要對(duì)一個(gè)或多個(gè)批間質(zhì)量差異較大的處方藥味等進(jìn)行均化處理，也可根據(jù)品種情況對(duì)全部藥味進(jìn)行均化處理。不同基原的同品種之間一般不進(jìn)行均化。

2. 用指紋圖譜對(duì)均化前后樣品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的，除相似度外，建議根據(jù)品種情況同時(shí)增加主要色譜峰峰面積的波動(dòng)范圍、共有峰個(gè)數(shù)、非共有峰個(gè)數(shù)及峰面積和、指紋圖譜峰形特征（如主要色譜峰的峰面積大小排序或主要色譜峰的峰面積比例）等指標(biāo)。

《中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

一、背景和目的

藥材是中藥制劑生產(chǎn)的起始原料。藥材天然產(chǎn)物的自然屬性決定了其具有質(zhì)量波動(dòng)較大的特點(diǎn)。傳統(tǒng)中藥制劑大多采用飲片直接投料的方式生產(chǎn)，飲片的質(zhì)量波動(dòng)被直接帶入制劑中，成為不同批次中藥制劑質(zhì)量差異較大的重要原因，一定程度上影響了中藥臨床療效的穩(wěn)定發(fā)揮。

如何以質(zhì)量波動(dòng)較大的天然產(chǎn)物為原料制成質(zhì)量相對(duì)一致的產(chǎn)品？這是許多行業(yè)面對(duì)的共性問(wèn)題。釀酒、水泥、鋼鐵、煙草等行業(yè)在生產(chǎn)中采用了對(duì)原料進(jìn)行質(zhì)量均一化的措施，德國(guó)、日本在的植物藥和漢方藥生產(chǎn)中也采用了原料混批的方法，這些都為中藥生產(chǎn)提供了有益的參考。近些年來(lái)，我國(guó)學(xué)者在采用混批方法提高中藥制劑質(zhì)量一致性方面進(jìn)行了積極探索，取得了不少進(jìn)展。

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》，提高中藥制劑質(zhì)量的均一性，以質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品保證其安全性及有效性，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評(píng)體系，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織起草了《中藥新藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

二、起草過(guò)程

2018年6月，藥審中心啟動(dòng)了《中藥新藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則》制定工作，成立了由藥審中心技術(shù)審評(píng)人員組成的工作小組和外請(qǐng)專家組成的專家起草小組，召開(kāi)了啟動(dòng)會(huì)，會(huì)上討論了本指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求。

2018年12月，針對(duì)指導(dǎo)原則初稿召開(kāi)了專家討論會(huì)，對(duì)初稿進(jìn)行了修訂，并提交藥審中心中藥民族藥藥學(xué)部研提了相關(guān)意見(jiàn)和建議，反饋給起草小組專家再次修訂后，形成了指導(dǎo)原則修訂稿（第二稿）。

2020年6月，召開(kāi)指導(dǎo)原則第三次專家視頻會(huì)議，就指導(dǎo)原則修訂稿（第二稿）提出意見(jiàn)并修訂，提交藥審中心中藥民族藥藥學(xué)部進(jìn)一步討論修訂，形成了指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿（第三稿）。

三、主要內(nèi)容

1. 本指導(dǎo)原則借鑒其他行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)源自天然產(chǎn)物的原料根據(jù)其質(zhì)量差異“取長(zhǎng)補(bǔ)短”，采用多批次原料按適當(dāng)比例混批投料的方式，實(shí)現(xiàn)投料用原料質(zhì)量的均一化。從而減少因原料的質(zhì)量差異而導(dǎo)致的成品質(zhì)量波動(dòng)。期望本指導(dǎo)原則對(duì)提高中藥制劑質(zhì)量的一致性起到積極的推動(dòng)作用。

2. 均化研究始終以滿足相應(yīng)制劑的質(zhì)量目標(biāo)為導(dǎo)向。均化不是目的，而是手段。在均化指標(biāo)選擇、均化要求確定方面均突出與制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)。同時(shí)，均化不是中藥制劑生產(chǎn)必須采用的措施，只是為更好滿足制劑質(zhì)量要求，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定提供的一種選擇。

3. 均化應(yīng)以較完備的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理為前提。均化過(guò)程中應(yīng)采取有效措施防止均化過(guò)程中可能的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，建立良好的質(zhì)量追溯體系，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4. 應(yīng)根據(jù)中藥的特點(diǎn)開(kāi)展均化研究。關(guān)注檢驗(yàn)取樣的代表性；中藥所含成分復(fù)雜，需建立反映藥品質(zhì)量狀況的均化指標(biāo)；不同均化對(duì)象各有其特點(diǎn)，需根據(jù)實(shí)際情況分別制定相應(yīng)的均化要求。

5. 均化為中藥制劑生產(chǎn)提供了新的思路，但同時(shí)需強(qiáng)調(diào)：均化投料不改變?nèi)辗嬈恳恢碌幕驹瓌t，這點(diǎn)與傳統(tǒng)投料方式相同。如以飲片為均化對(duì)象時(shí)，應(yīng)采用合格飲片為原料，保證單位制劑所含飲片量與傳統(tǒng)投料方式一致。

四、需要說(shuō)明的問(wèn)題

（一）關(guān)于指導(dǎo)原則的名稱

本指導(dǎo)原則原為“中藥新藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則”，考慮到中藥新藥的研發(fā)規(guī)律、中藥制劑質(zhì)量控制特點(diǎn)，討論認(rèn)為更適用于已上市中藥制劑質(zhì)量提高工作，故名稱修改為“中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則”。

（二）關(guān)于均化的含義

在前期研究文獻(xiàn)中，大多將中藥飲片等原料的質(zhì)量均一化稱為“混批”。但是，“混批”概念的內(nèi)涵及外延缺少準(zhǔn)確解釋，容易引起誤解。為與不同批次藥品之間的混淆相區(qū)別，本指導(dǎo)原則以“均化”為名，取質(zhì)量均一化之意。在符合GMP原則的前提下，可以對(duì)處方藥味等進(jìn)行合理均化。

（三）關(guān)于均化對(duì)象

根據(jù)中藥制劑投料情況，將均化對(duì)象分成3類。其中A類為中藥制劑【處方】項(xiàng)下的飲片。這是中藥復(fù)方制劑最常見(jiàn)的情形。B類一般為單一處方藥味制成的提取物或中間體。C類主要指以多個(gè)處方藥味為原料經(jīng)合并提取得到的提取物或中間體。

（四）均化要求

指導(dǎo)原則起草過(guò)程中，曾經(jīng)擬提出均化要求的參考值。后來(lái)考慮到在缺少實(shí)際研究數(shù)據(jù)的情況下，提出均化要求具體參考值的依據(jù)不充分，建議進(jìn)一步積累研究數(shù)據(jù)后再細(xì)化。

（五）檢測(cè)數(shù)據(jù)的時(shí)效性

檢測(cè)數(shù)據(jù)的時(shí)效性是指相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)可以反映藥材質(zhì)量狀況的時(shí)間窗口，超過(guò)該時(shí)間段，已有檢測(cè)數(shù)據(jù)就會(huì)因均化對(duì)象在貯存期間的質(zhì)量改變而不能準(zhǔn)確反映其真實(shí)質(zhì)量，需要重新檢測(cè)，否則，根據(jù)已有的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行均化會(huì)影響均化效果。

（六）關(guān)于均化計(jì)算方法

均化用計(jì)算方法有多種，可以參考相關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合具體品種的情況選用。符合特定產(chǎn)品均化需要的方法均可使用，故本指導(dǎo)原則未推薦具體計(jì)算方法。

（七）其他

隨著電子商務(wù)及區(qū)塊鏈等新技術(shù)的發(fā)展，藥材的電子交易平臺(tái)成為獲取滿足特定均化要求的合格藥材的信息來(lái)源，有可能為減少企業(yè)的庫(kù)存提供方便。但同時(shí)需加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，建立藥材質(zhì)量追溯體系，并加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

由于沒(méi)有國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則或技術(shù)要求參考，且國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，本指導(dǎo)原則可能存在不成熟或不符合實(shí)際情況的內(nèi)容，需要在指導(dǎo)原則的試行過(guò)程中不斷修訂完善。