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首創(chuàng)核輸出抑制劑Xpovio第3個(gè)適應(yīng)癥獲美國(guó)FDA受理

發(fā)布日期：2020-07-21 瀏覽次數(shù)：144

來(lái)源：生物谷

德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理Xpovio（selinexor）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），該申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療先前已接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。FDA預(yù)計(jì)將在2021年第一季度末作出審查決定。

Xpovio是一款首創(chuàng)（first-in-class）、選擇性核輸出抑制劑（SINE）。2018年8月，德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)4款口服創(chuàng)新藥物，包括3款SINE XPO1拮抗劑Xpovio（selinexor）、eltanexor、verdinexor和一款PAK4和NAMPT雙靶點(diǎn)抑制劑KPT-9274。2019年1月，ATG-010（Xpovio）治療難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤在中國(guó)獲批臨床批件，該藥也是中國(guó)市場(chǎng)開發(fā)用于多發(fā)性骨髓瘤的首個(gè)選擇性核輸出抑制劑（SINE）。

Karyopharm公司創(chuàng)始人、總裁和首席科學(xué)官Sharon Shacham博士表示：“此次sNDA受理，使我們更接近于為更多的MM患者提供使用Xpovio的途徑。如果獲得批準(zhǔn)，我們相信Xpovio將成為一個(gè)重要的新的、口服的、每周一次的治療方案，與每周一次Velcade（硼替佐米，bortezomib）聯(lián)合用藥，用于治療先前接受過(guò)至少一種療法的MM患者?！?

此次sNDA，基于III期BOSTON研究的陽(yáng)性頂線結(jié)果。該研究在既往接受過(guò)1-3種療法的復(fù)發(fā)或難治性MM患者中開展，評(píng)估了每周一次Xpovio與每周一次Velcade（bortezomib，硼替佐米）和低劑量地塞米松聯(lián)合用藥方案（SVd）、每周2次Velcade與低劑量地塞米松聯(lián)合用藥方案（Vd）的療效和安全性。Vd是臨床治療MM的一種標(biāo)準(zhǔn)療法。

結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與Vd治療組相比，SVd治療組疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）增加4.47個(gè)月、增加幅度達(dá)47%（中位PFS：13.93個(gè)月 vs 9.46個(gè)月），并且疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了30%（HR=0.70，p=0.0066）。此前，與Vd治療組相比，SVd治療組總緩解率（ORR）也顯著提高。該研究中，SVd治療組沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)，2組之間的死亡也沒(méi)有失衡。

Xpovio的活性藥物成分為selinexor，這是一種首創(chuàng)、口服、選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，通過(guò)結(jié)合并抑制核輸出蛋白XPO1（又名CRM1）發(fā)揮作用，導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核內(nèi)積累，這將重新啟動(dòng)并放大它們的腫瘤抑制功能，導(dǎo)致癌細(xì)胞選擇性凋亡，同時(shí)不會(huì)對(duì)正常細(xì)胞造成顯著影響。

在美國(guó)，Xpovio已被FDA批準(zhǔn)2個(gè)腫瘤適應(yīng)癥，用于治療五重難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）和復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），具體為：（1）聯(lián)合地塞米松，用于既往接受過(guò)至少4種療法且對(duì)至少2種蛋白酶體抑制劑(PI)、至少2種免疫抑制劑(IMiD)、一種抗CD38單克隆抗體難治的復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者。（2）用于治療接受過(guò)至少2種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成人患者，包括濾泡性淋巴瘤（FL）引起的DLCBL。

值得一提的是，Xpovio是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的核輸出抑制劑（SINE），該藥也是自2015年以來(lái)首次針對(duì)骨髓瘤新靶點(diǎn)（XPO1）的批準(zhǔn)藥物。此外，Xpovio也是目前被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性DLBCL的唯一一種單藥口服療法。

如果此次sNDA獲得批準(zhǔn)，Xpovio將為復(fù)發(fā)或難治性MM患者的治療模式提供一個(gè)重要的補(bǔ)充。當(dāng)前，Karyopharm正在多個(gè)中后期臨床研究中評(píng)估selinexor治療一系列血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤的潛力，包括多發(fā)性骨髓瘤（MM）、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、脂肪肉瘤（SEAL研究）、子宮內(nèi)膜癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

原文出處：U.S. Food and Drug Administration Accepts Karyopharm’s Supplemental New Drug Application for XPOVIO® (selinexor) as a Treatment for Patients with Multiple Myeloma After At Least One Prior Line of Therapy

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