7月21日，嘉和生物宣布，其PD-1抗體杰諾單抗注射液(geptanolimab，研發(fā)代號GB226) 的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。

杰諾單抗是一種靶向免疫細胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體，嘉和生物擁有核心知識產(chǎn)權。據(jù)介紹，杰諾單抗可通過選擇性阻斷雙重配體（PD-L1和PD-L2），恢復免疫系統(tǒng)識別和殺死癌細胞的能力，擬開發(fā)用于治療多種晚期實體瘤。

目前，嘉和生物正在中國開展多項關于杰諾單抗的臨床試驗，涉及的適應癥包括外周T細胞淋巴瘤、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、宮頸癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、腺泡狀軟組織肉瘤等多種適應癥。其中包括兩項關鍵2期臨床研究：一項旨在評估杰諾單抗治療復發(fā)和難治外周T細胞淋巴瘤的有效性和安全性，這也是本次杰諾單抗申請上市的適應癥；另一項旨在評估杰諾單抗治療復發(fā)或難治性原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤的總體緩解率（ORR）。

在今年的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）線上會議中，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長、國家癌癥中心副主任石遠凱教授公布了杰諾單抗治療復發(fā)和難治外周T細胞淋巴瘤的一項多中心、開放、單臂的2期臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究在中國招募了102位患者，主要研究終點為客觀緩解率，次要研究終點包括緩解持續(xù)時間、疾病控制率、無進展生存期、總生存期、安全性及免疫原性等。

研究顯示，杰諾單抗治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤患者有顯著的療效：獨立影像評估委員會（IRC）評估的ORR為36.3%，外周T細胞淋巴瘤主要亞型均能獲益，其中ALK陰性間變大細胞淋巴瘤ORR可達58.3%；此外，既往接受西達本胺治療失敗的受試者仍有33.3%獲得緩解。

值得一提的是，在研究杰諾單抗單藥療效的同時，嘉和生物也在積極探索杰諾單抗與其它藥物的聯(lián)合療法效果：

2018年10月，嘉和生物與和黃醫(yī)藥旗下和記黃埔達成合作，共同探索杰諾單抗與后者旗下VEGFR抑制劑呋喹替尼聯(lián)合治療方案在晚期實體瘤中的效果；

2018年12月，嘉和生物與亞盛醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，共同探索杰諾單抗與后者的MDM2-p53抑制劑APG-115在實體瘤及惡性血液腫瘤治療領域的聯(lián)合用藥效果；

此外，杰諾單抗與澤璟制藥的多激酶抑制劑多納非尼片聯(lián)合用藥已在中國獲批臨床，開展治療肝細胞癌、胃癌、結直腸癌等晚期實體瘤的研究。

嘉和生物創(chuàng)立于2007年，專注于腫瘤及自身免疫藥物的研發(fā)及商業(yè)化。根據(jù)嘉和生物官網(wǎng)信息，該公司已建立由15款靶向候選藥物組成的產(chǎn)品管線。值得一提的是，在6月1日宣布完成嘉1.6億美元的B輪融資后，該公司已于6月26日在港交所提交上市申請。