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強(qiáng)生Imbruvica聯(lián)合利妥昔單抗一線治療CLL獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2020-07-27 瀏覽次數(shù)：208

來源：生物谷

強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，推薦批準(zhǔn)Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼），聯(lián)合利妥昔單抗（rituximab）一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者?，F(xiàn)在，CHMP的積極意見將由歐盟委員會(huì)（EC）審查，該委員會(huì)通常會(huì)在2個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定。

在美國監(jiān)管方面，F(xiàn)DA于今年4月批準(zhǔn)Imbruvica聯(lián)合利妥昔單抗一線治療CLL或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。這一里程碑標(biāo)志著自2013年首次批準(zhǔn)以來，F(xiàn)DA在6個(gè)不同疾病領(lǐng)域?qū)mbruvica的第11次批準(zhǔn)、CLL治療方面的第6次批準(zhǔn)，CLL是成年人群體中最常見的白血病類型。

Imbruvica是一種每日口服一次的首創(chuàng)布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強(qiáng)生旗下楊森生物技術(shù)公司聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。截至目前，Imbruvica在已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中被用于治療全球超過20萬名患者。

CHMP的積極審查意見以及FDA的批準(zhǔn)，均基于III期E1912研究（NCT02048813）的結(jié)果。該研究共評估了529例年齡≤70歲、先前未接受治療的CLL患者。研究中，這些患者隨機(jī)分配接受Imbruvica+利妥昔單抗方案（IR，n=354）或化學(xué)免疫治療方案（FCR，氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺+利妥昔單抗，n=175）。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)是總生存期（OS）。

該研究的主要結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。結(jié)果顯示，與FCR治療組相比，Imbruvica+利妥昔單抗治療組PFS和OS均顯著提高。研究中的安全性數(shù)據(jù)與Imbruvica已知的安全性特征一致。

該研究的四年隨訪結(jié)果已在2019年美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布。中位隨訪48個(gè)月，IR方案組有73%的患者仍在接受Imbruvica治療，中位治療時(shí)間為43個(gè)月（范圍：0.2-61個(gè)月）。Imbruvica停藥后疾病進(jìn)展或死亡的中位時(shí)間為23個(gè)月。

與FCR方案組相比，IR方案組顯示出持續(xù)的卓越PFS益處（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%。此外，與FCR方案組相比，IR方案組顯示出持續(xù)的卓越OS益處（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低66%。

安全性方面，IR方案組和FCR方案組觀察到3級(jí)和更高級(jí)別治療相關(guān)不良事件（TEAE）的患者比例分別為70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。

6種疾病11個(gè)適應(yīng)癥：2020年銷售額將達(dá)到68億美元，2026年107億美元

Imbruvica是一種每日口服一次的小分子藥物，主要通過阻斷癌細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移所需的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）發(fā)揮抗癌作用。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)復(fù)合物中的一個(gè)關(guān)鍵信號(hào)分子，在惡性B細(xì)胞的存活和轉(zhuǎn)移以及其他多種嚴(yán)重致衰性疾病中發(fā)揮了重要作用。

Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)B細(xì)胞不受控制地增殖和擴(kuò)散的信號(hào)通路，幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。在臨床試驗(yàn)中，單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效。

自2013年上市以來，Imbruvica在5種B細(xì)胞血液癌癥以及慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）在內(nèi)總共6種疾病領(lǐng)域獲得了11項(xiàng)FDA批準(zhǔn)：伴或不伴17p刪除突變（del17p）的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、伴或不伴17p刪除突變（del17p）的小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、既往已接受治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、需要系統(tǒng)治療并且至少接受過一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、對一種或多種系統(tǒng)療法治療失敗的慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）。

目前，艾伯維和強(qiáng)生正在推進(jìn)一個(gè)龐大的Imbruvica臨床腫瘤開發(fā)項(xiàng)目。業(yè)界對Imbruvica的商業(yè)前景非?？春?。今年1月，國際頂級(jí)期刊《自然-藥物發(fā)現(xiàn)綜述》上發(fā)表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）預(yù)測：Imbruvica在2020年的全球銷售額將達(dá)到68.18億美元。醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma于6月底發(fā)布預(yù)測報(bào)告，隨著市場的不斷滲透及適應(yīng)癥的不斷增加，Imbruvica在2026年銷售額將達(dá)到107.22億美元，成為全球第五大暢銷藥。

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