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首個鳥型分枝桿菌所致非結(jié)核分枝桿肺病藥 Arikayce歐盟將獲批

發(fā)布日期：2020-07-28 瀏覽次數(shù)：181

來源：生物谷

Insmed是一家致力于改變嚴重和罕見疾病患者生活的全球生物制藥公司。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準Arikayce（阿米卡星脂質(zhì)體吸入懸液），用于治療選擇有限且無囊性纖維化的成人患者，治療由鳥型分枝桿菌（MAC）導致的非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺部感染。這是一種慢性致衰性肺部疾病，可顯著增加患者的發(fā)病率和死亡率。

現(xiàn)在，CHMP的積極意見將由歐盟委員會（EC）審查，該委員會預(yù)計將在下半年做出最終審查決定。此外，Arikayce在歐盟已被授予治療NTM肺部感染的孤兒藥資格。在美國，Arikayce于2018年9月獲批，是目前唯一治療MAC肺部疾病的藥物。

CHMP的積極審查意見，基于全球III期臨床研究CONVERT的數(shù)據(jù)。該研究在由MAC引起的難治性NTM肺病患者中開展，結(jié)果顯示，該研究達到了主要終點：治療第6個月時，與基于指南的多藥方案（MDR）相比，每日一次Arikayce與MDR聯(lián)合用藥治療可顯著提高痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化率（p＜0.0001）。具體數(shù)據(jù)為：治療第6個月時，Arikayce與GBT聯(lián)合治療組有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病證據(jù)，GBT治療組中患者比例僅為9%。

Insmed主席兼首席執(zhí)行官willlewis表示：“今天來自CHMP的積極意見，標志著我們在全世界改變MAC肺病管理方式的旅程中邁出了重要一步。如果得到歐盟委員會的批準，Arikayce將成為歐盟和美國針對這種慢性、致衰性疾病患者的第一個治療方法。我們期待著盡快將Arikayce帶給歐洲合適的患者?！?

德國萊布尼茨肺中心博斯特爾研究中心醫(yī)療診所臨床傳染病醫(yī)學主任Christoph Lange博士表示：“CHMP的積極意見強調(diào)了Arikayce在治療MAC肺病方面的潛在益處，在歐洲缺乏經(jīng)批準的治療方法的情況下，這些患者特別難以治療并繼續(xù)遭受痛苦。如III期CONVERT研究所示，Arikayce有潛力提高對護理標準無反應(yīng)的MAC肺病患者的痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化率，這是該病治療前景中的一個重要里程碑?！?

Arikayce是一種新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制劑。阿米卡星是一種針對多種NTM有治療作用的氨基糖苷類抗生素，但需要靜脈給藥，因?qū)β犃Α⑵胶夂湍I功能有嚴重毒性而使用受限。

Insmed公司先進的肺脂質(zhì)體技術(shù)使用電荷中性脂質(zhì)體將阿米卡星直接送到肺部，在肺部藥物會被NTM感染的肺巨噬細胞所吸收。這延長了阿米卡星在肺部的釋放，同時減少了全身暴露，從而降低了全身毒性。Arikayce直接以高水平進入肺部的能力使其與靜脈注射阿米卡星形成了差異化的優(yōu)勢。Arikayce使用由PARI Pharma GmbH生產(chǎn)的Lamira霧化系統(tǒng)進行一天一次的給藥。

在美國，Arikayce是第一個也是唯一一個被批準的MAC肺部疾病的治療藥物。該藥于2018年9月獲批，作為聯(lián)合抗菌藥物方案的一部分，用于治療選擇有限或沒有治療選擇的成人患者，治療由MAC導致的NTM肺部感染。此前，F(xiàn)DA已授予Arikayce孤兒藥資格、突破性藥物資格以及合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。

Insmed公司還在日本提交了Arikayce的新藥申請，用于治療對先前療法應(yīng)答不足的、由MAC引起的NTM肺部疾病。2020年7月發(fā)布的新國際治療指南建議，對接受標準療法治療至少6個月失敗的MAC肺病患者，推薦使用Arikayce與一種多藥方案（MDR）聯(lián)合應(yīng)用。

原文出處：Insmed Receives Positive CHMP Opinion for ARIKAYCE Liposomal 590 mg Nebuliser Dispersion for the Treatment of NTM Lung Infections Caused by MAC in Non-CF Patients with Limited Treatment Options

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