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新型非阿片類止痛藥Zynrelef獲歐盟CHMP推薦批準！

發(fā)布日期：2020-07-28 瀏覽次數：165

來源： 生物谷  
Heron Therapeutics是一家商業(yè)化階段的生物技術公司，專注于開發(fā)同類最佳的藥物，以滿足一些最重要的未滿足醫(yī)療需求。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準Zynrelef（布比卡因/美洛昔康，前稱“HTX-011”）用于管理術后疼痛，具體為：用于成人中小型手術傷口的軀體術后疼痛管理。現在，CHMP的積極意見將由歐盟委員會（EC）審查，該委員會預計將在2020年9月做出最終審查決定。
Zynrelef（HTX-011）是一款在研的非阿片類止痛藥，是由局部麻醉劑布比卡因（bupivacaine）和低劑量非甾體抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的雙重作用、固定劑量組合產品，專門用于在手術部位單次給藥治療術后疼痛和炎癥。該藥采用Heron公司專有的Biochronomer藥物遞送技術開發(fā)，通過向組織損傷部位直接提供持續(xù)水平的強效麻醉劑和局部消炎藥，提供卓越的疼痛緩解，同時減少對系統性（全身性）給藥的疼痛藥物（如阿片類藥物）的需求，阿片類藥物具有有害的副作用、濫用和成癮風險。
值得一提的是，該藥是第一個也是唯一一個長效、緩釋局部麻醉劑：在III期研究中被證明與目前用于術后疼痛控制的護理標準局部麻醉劑布比卡因溶液相比可在72小時內顯著減少疼痛和阿片類藥物使用。
在美國，FDA于今年6月底針對Zynrelef用于管理術后疼痛的新藥申請（NDA）發(fā)布了一封完整回應函（CRL），內容涉及非臨床信息，沒有發(fā)現安全性或有效性問題，也未發(fā)現化學、制造和控制（CMC）問題。此前，FDA授予了Zynrelef快速通道資格和突破性藥物資格。
Biochronomer藥物遞送技術（圖片來源：Heron Therapeutics公司網站）
CHMP的積極意見，基于2項III期臨床研究的結果。這2項研究均達到主要終點和全部4個關鍵次要終點。數據顯示，在術后疼痛控制中，與布比卡因溶液（目前用于術后疼痛控制的標準護理麻醉劑）相比，Zynrelef顯示在72小時內顯著減少疼痛和阿片類藥物的使用。Zynrelef顯著降低了術后72小時的疼痛強度、顯著減少術后阿片類藥物的使用，并顯著增加了術后不需要阿片類藥物的患者比例。在這2項研究中，Zynrelef總體上耐受性良好，其安全性可與安慰劑和布比卡因溶液相媲美。
Heron公司總裁兼首席執(zhí)行官Barry Quart表示：“雖從CHMP獲得Zynrelef的積極審查意見，是一個重要的監(jiān)管里程碑，它認可了Zynrelef優(yōu)于布比卡因溶液，后者是目前的標準護理方案。我們相信，CHMP對Zynrelef的積極評價是一個重要的進步，通過顯著降低術后劇烈疼痛患者的比例，幫助改善整個歐盟患者的生活?！?
英國圣潘克拉斯臨床研究（St Pancras Clinical Research）首席醫(yī)療官、倫敦診所疼痛醫(yī)學首席顧問Richard Langford教授表示：“管理術后疼痛仍然是許多醫(yī)生面臨的主要挑戰(zhàn)，因為全歐洲80%的患者在術后數天內都會出現中度至重度疼痛。術后疼痛會導致痛苦、住院時間更長、醫(yī)療費用更高。臨床數據顯示，Zynrelef在術后疼痛管理方面非常有效。CHMP推薦的適應癥，將使外科醫(yī)生能夠在廣泛的手術中使用該產品，從而使廣大患者受益于這種重要產品的長效作用?！?
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