7月29日，復(fù)宏漢霖公告稱，其自主研發(fā)的生物類似藥曲妥珠單抗HLX02在歐盟獲批上市（商品名：Zercepac），用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。此次獲批后，HLX02在所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（各自為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)國家）獲得集中上市許可。截止目前，HLX02是首個在歐盟獲批上市的中國國產(chǎn)曲妥珠單抗。

此次獲歐盟委員會（European Commission, EC）批準(zhǔn)主要是基于對HLX02一系列研究數(shù)據(jù)的審查，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床研究。這些數(shù)據(jù)都證明了HLX02與參照藥(Herceptin，赫賽汀)在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。其中，比較HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗的3期臨床研究為一項(xiàng)國際多中心3期臨床試驗(yàn)，設(shè)立了中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭的89個研究中心，共入組了649例既往未接受治療的HER2陽性復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨床意義上的顯著差異。

曲妥珠單抗是抗HER2單克隆抗體，原研藥赫賽汀由羅氏公司（Roche）研發(fā)，自誕生以來，它已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。2019年4月，HLX02曲妥珠單抗在中國的上市申請已經(jīng)被納入優(yōu)先審評程序，有望于近期在中國獲批上市。

除了在中國的申報，復(fù)宏漢霖還對HLX02開展了前瞻性的國際化布局。公開信息顯示，該公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等海外生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)HLX02在全球80多個國家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。

參考資料:

[1] HLX02（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）的營銷授權(quán)申請(MAA)獲歐盟委員會(EC)批準(zhǔn). Retrieved 2020-07-29, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02696&announcementId=1208098865&orgId=fzqy1031451&announcementTime=2020-07-29