中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心網(wǎng)站信息顯示，嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗(geptanolimab，研發(fā)代號GB226)注射液上市申請（NDA）已于7月28日被納入擬優(yōu)先審評名單，理由是“符合附條件批準”。杰諾單抗申請上市的適應(yīng)癥為治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL），據(jù)悉這是首個在中國境內(nèi)申請這一適應(yīng)癥的PD-1單抗。值得一提的是，本次被納入擬優(yōu)先審評距其上市申請獲受理僅7天時間。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

杰諾單抗是一種靶向免疫細胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體，嘉和生物擁有核心知識產(chǎn)權(quán)。據(jù)介紹，杰諾單抗可通過選擇性阻斷雙重配體（PD-L1和PD-L2），恢復(fù)免疫系統(tǒng)識別和殺死癌細胞的能力，擬開發(fā)用于治療多種晚期實體瘤。

目前，嘉和生物正在中國開展多項關(guān)于杰諾單抗的臨床試驗，涉及的適應(yīng)癥包括外周T細胞淋巴瘤、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、宮頸癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、腺泡狀軟組織肉瘤等多種適應(yīng)癥。其中包括兩項關(guān)鍵2期臨床研究：一項旨在評估杰諾單抗治療復(fù)發(fā)和難治外周T細胞淋巴瘤的有效性和安全性，這也是本次杰諾單抗申請上市的適應(yīng)癥；另一項旨在評估杰諾單抗治療復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤的總體緩解率（ORR）。

在今年的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）線上會議中，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長、國家癌癥中心副主任石遠凱教授公布了杰諾單抗治療復(fù)發(fā)和難治外周T細胞淋巴瘤的一項多中心、開放、單臂的2期臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究在中國招募了102位患者，主要研究終點為客觀緩解率，次要研究終點包括緩解持續(xù)時間、疾病控制率、無進展生存期、總生存期、安全性及免疫原性等。

研究顯示，杰諾單抗治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤患者有顯著的療效：獨立影像評估委員會（IRC）評估的ORR為36.3%，外周T細胞淋巴瘤主要亞型均能獲益，其中ALK陰性間變大細胞淋巴瘤ORR可達58.3%；此外，既往接受西達本胺治療失敗的受試者仍有33.3%獲得緩解。

值得一提的是，在研究杰諾單抗單藥療效的同時，嘉和生物也在積極探索杰諾單抗與其它藥物的聯(lián)合療法效果：

2018年10月，嘉和生物與和黃醫(yī)藥旗下和記黃埔醫(yī)藥達成合作，共同探索杰諾單抗與后者旗下VEGFR抑制劑呋喹替尼聯(lián)合治療方案在晚期實體瘤中的效果；

2018年12月，嘉和生物與亞盛醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，共同探索杰諾單抗與后者的MDM2-p53抑制劑APG-115在實體瘤及惡性血液腫瘤治療領(lǐng)域的聯(lián)合用藥效果；

此外，杰諾單抗與澤璟制藥的多激酶抑制劑多納非尼片聯(lián)合用藥已在中國獲批臨床，開展治療肝細胞癌、胃癌、結(jié)直腸癌等晚期實體瘤的研究。

參考資料

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Jul 28，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2] 嘉和生物藥業(yè)宣布新藥Geptanolimab上市申請已獲受理 ，Retrieved Jul 21，2020, from https://www.genorbio.com/cn/media/corporate-news/genor-biopharma-a-pre-commercial-stage-biopharma-company-announced-the-appointment-of-mr-chen-wende-as-chief-operation-officer/

[3] 嘉和生物于2020年AACR年會公布Geptanolimab單抗治療PTCL及ASPS兩項研究結(jié)果. Retrieved April 29，2020, fromhttps://www.genorbio.com/cn/media/corporate-news/genor-announces-clinical-data-on-geptanolimab-at-2020-aacr/