新華制藥鹽酸苯海拉明片通過仿制藥一致性評價

發(fā)布日期：2020-07-30 瀏覽次數(shù)：178

來源：新浪醫(yī)藥新聞

7月30日，山東新華制藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質量和療效一致性評價。公司成為國內鹽酸苯海拉明片（25 mg）第二家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

鹽酸苯海拉明片為抗過敏類非處方藥品，是醫(yī)保工傷用藥，用于皮膚黏膜的過敏，如蕁麻疹、過敏性鼻炎、皮膚瘙癢癥、藥疹，對蟲咬癥和接觸性鼻炎也有效；該產(chǎn)品亦可用于預防和治療暈動病，有較強的鎮(zhèn)吐作用。

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前中國境內上市的鹽酸苯海拉明片企業(yè)55家，申請仿制藥一致性評價的企業(yè)有宜昌人福藥業(yè)和山東新華制藥2家，目前均已完成審評審批。

截至本公告日，公司針對鹽酸苯海拉明片（25 mg）的一致性評價已投入研發(fā)費用約為人民幣1001.46萬元（未經(jīng)審計）。

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