隨著藥品集中采購的逐漸成熟，集采常態(tài)化的到來，生物制品被納入集中采購范圍內(nèi)，是在預料之中的事，但是沒有想到會來的這么快，近期，國家醫(yī)保局召開生物制品（含胰島素）和中成藥納入集采召開座談會，就生物制品(含胰島素)、中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。消息一出，震蕩了整個醫(yī)藥圈。

熱度未消，7月28日業(yè)內(nèi)一份關于7月24日國家集采會議的要點內(nèi)容文件在坊間流傳，集采品種將按照采購金額排序覆蓋前80%的藥品，擬有500個藥品，其中多個生物類藥與胰島素產(chǎn)品包含在內(nèi)。

生物制品近年來發(fā)展迅速，一直是創(chuàng)新藥物研發(fā)的重點與熱點。廣義的生物藥包括生物類似藥（單抗、重組蛋白）、血液制品、疫苗、胰島素等幾大類。其中，據(jù)華融證券醫(yī)藥行業(yè)分析師張科然指出，生物藥中的疫苗與血液制品進入帶量采購的可能性較低，一類疫苗已經(jīng)免費，二類疫苗多為自費品種，醫(yī)保貢獻很??；血液制品屬于嚴格監(jiān)管的領域，且供不應求，多數(shù)品種進入醫(yī)保，在血液制品領域實行帶量采購難以優(yōu)化產(chǎn)能結構。而最有可能進入集采的生物藥是成熟度較高、市場競爭格局較為充分的胰島素；以及初步具有競爭格局的部分生物類似藥——單克隆抗體。

國產(chǎn)已累積有5款生物類似藥上市，兩品種已形成“1+2”競爭格局

目前，國內(nèi)的重磅品種生物類似藥已到達密集上市的前夜。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，國內(nèi)布局生物類似藥的企業(yè)有約180家，近400個藥物，在研的生物類似藥的靶點主要有CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。其中最為引人注意的是具有較好的抗腫瘤作用的單克隆抗體生物類似藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至目前，國產(chǎn)上市的生物類似藥累積有5款，分別是百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗注射液、齊魯制藥和信達生物的貝伐珠單抗、和復宏漢霖的利妥昔單抗。且值得注意的是7月28日流傳文件包括的500個藥品中生物類似藥利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗赫然在列。

阿達木單抗

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前FDA共批準了6個阿達木單抗生物類似藥，涉及協(xié)和麒麟、輝瑞制藥、三星生物、山德士、BI、安進以及原研企業(yè)艾伯維。其中僅原研阿達木單抗（修美樂）在國內(nèi)獲批上市，但值得提及的是國產(chǎn)企業(yè)百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗注射液以優(yōu)先審評資格于2018年在國內(nèi)快速獲批上市。

阿達木單抗國產(chǎn)申報上市詳情

此外，正大天晴、蘇州眾合、復宏漢霖以及信達生物的阿達木單抗已申報上市，如上圖所示。另據(jù)藥智中國臨床實驗數(shù)據(jù)顯示，阿達木單抗臨床登記累積有41個，其中3期臨床有11個，除去該產(chǎn)品原研企業(yè)和已上市的企業(yè)，信達生物制藥、通化寶、神州細胞三家企業(yè)該產(chǎn)品也已進入三期臨床試驗階段。由此可見阿達木單抗目前初步滿足集采的資格，形成2+1的競爭格局，國產(chǎn)替代原研的距離進一步拉近。

阿達木單抗國產(chǎn)企業(yè)3期臨床試驗詳情

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

貝伐珠單抗

貝伐珠單抗的原研企業(yè)為羅氏，2017年國內(nèi)獲批進口，2018年該藥在國內(nèi)的專利期滿。2019年12月齊魯制藥搶得首仿，首款國產(chǎn)貝伐珠單抗注射液國內(nèi)獲批上市，今年6月信達生物的相繼獲批，國產(chǎn)貝伐珠單抗與進口原研藥的較量加劇，1+2的競爭格局已經(jīng)形成。此外，綠葉制藥、海正生物、百奧泰同類產(chǎn)品也已報產(chǎn)。

貝伐珠單抗國產(chǎn)申報上市詳情表

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

另據(jù)藥智中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前貝伐珠單抗臨床登記有74個，其中3期臨床試驗的有24個，包括恒瑞醫(yī)藥、君實生物、神州細胞等本土企業(yè)的10個在內(nèi)，具體詳情可見下圖：

貝伐珠單抗國產(chǎn)企業(yè)3期臨床試驗詳情

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

利妥昔單抗

利妥昔單抗的原研企業(yè)為羅氏制藥，于2016年國內(nèi)獲批進口，2019年國產(chǎn)企業(yè)復宏漢霖獲批上市，國內(nèi)的競爭格局處在1+1個層面。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，信達生物的利妥昔單抗也已申報上市，且被列入優(yōu)先審評，有望快速獲批，加入競爭行列。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

此外，百濟神州、華蘭生物、正大天晴等企業(yè)的利妥昔單抗已進入3期臨床：

利妥昔單抗3期臨床試驗相關詳情表

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

胰島素替代進口在即，這類集采競爭格局已充分

除焦點關注的單抗外，用量大，毛利高，國家重點關注的兩病（高血壓、糖尿病）的常用藥，且產(chǎn)品成熟度較高的胰島素，是最有可能被納入生物藥集采范圍內(nèi)的藥品。且2019年12月，武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購實施細則及采購目錄發(fā)布，胰島素赫然在列，成為區(qū)域性集采產(chǎn)品，且為先行試點胰島素集采的城市。

截至目前胰島素已經(jīng)發(fā)展到了第三代，第一代動物胰島素因不良反應逐漸退出了歷史舞臺，目前競爭較激烈的是第二代胰島素——基因合成的人胰島素，第三代胰島素是目前最為先進的新型胰島素為胰島素類似物。同時按照作用時間分類，胰島素有可分為速效、短效、中效、長效和預混胰島素等幾大類。

據(jù)國信證券報告顯示，目前國內(nèi)胰島素市場近70%被諾和諾德、禮來、賽諾菲占據(jù)，且無論是二代胰島素還是三代胰島素多個產(chǎn)品僅有原研進口，且至目前沒有申報上市的企業(yè)產(chǎn)生，如，賴脯胰島素注射液、德谷胰島素、地特胰島素等；意味著多種胰島素仍舊是被原研企業(yè)壟斷，仍舊有待國人的研究開發(fā)。

胰島素詳情概覽

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

但是值得一提的是，雖然胰島素的國產(chǎn)化程度不高，但是多種產(chǎn)品已經(jīng)形成了充分的競爭格局，特別是二代胰島素，相對來說國產(chǎn)已經(jīng)成熟，如果集采推進落地，會不會促進國產(chǎn)胰島素替代原研，拭目以待。

此外，7月28日坊間流傳的7月24日國家集采會議的要點內(nèi)容文件，500個（各地根據(jù)具體情況確定數(shù)量）納入集采的藥品包含了多個胰島素品種，如：重組甘精胰島素、門冬胰島素、地特胰島素、精蛋白生物合成人胰島素(30R)注射劑型、門冬胰島素30、精蛋白鋅重組人胰島素（70/30）注射劑、精蛋白鋅重組賴脯胰島素(25R)注射劑型、精蛋白生物合成人胰島素(50R)注射劑型、精蛋白鋅重組賴脯胰島素(50R)注射劑型。

就目前的政策趨勢，未來無論是國家集采還是地方集采都將常態(tài)化，納入集采的藥品范圍勢必會越來越廣，化藥、生物藥、中成藥納入集采也是早與晚的事，既然現(xiàn)在國家已著手準備生物藥與中成藥的集采，對企業(yè)而言唯有做好充分準備，迎接機遇與挑戰(zhàn)。