諾華（Novartis）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)抗炎藥Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫(kù)奇尤單抗，俗稱(chēng)“蘇金單抗”），用于6歲至18歲以下的中度至重度斑塊型銀屑病兒童和青少年患者。用藥方面，體重＜50公斤兒童的推薦劑量為75mg（無(wú)較低體重限制），體重≥50公斤兒童的推薦劑量為150mg（起始劑量150mg，如有需要，可增加至300mg）。
與同齡人相比，患有銀屑病的兒童由于瘙癢和疲勞等癥狀，除了感到恥辱感外，他們的生活質(zhì)量更差。這些反過(guò)來(lái)又會(huì)影響他們的情緒健康和在學(xué)校的表現(xiàn)。
隨著此次批準(zhǔn)，Cosentyx將為歐洲的銀屑病兒童群體提供一種一線(xiàn)系統(tǒng)療法。目前，Cosentyx已被批準(zhǔn)4個(gè)適應(yīng)癥，諾華計(jì)劃在未來(lái)十年內(nèi)擴(kuò)大至10個(gè)適應(yīng)癥。
諾華國(guó)際醫(yī)學(xué)事務(wù)免疫學(xué)、肝病和皮膚病主管Todd Fox表示：“銀屑病對(duì)兒童的影響遠(yuǎn)不止皮膚，而且會(huì)導(dǎo)致生活質(zhì)量的惡化，可能對(duì)這一脆弱的患者群體產(chǎn)生持久的影響。在歐盟，此次批準(zhǔn)是今年Cosentyx的第二次批準(zhǔn)，該藥在成人中已批準(zhǔn)了4個(gè)適應(yīng)癥。我們致力于重新構(gòu)想對(duì)兒童和成人患者的護(hù)理。”
此次批準(zhǔn)，基于2項(xiàng)針對(duì)6-18歲兒童和青少年患者的III期國(guó)際研究：一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、雙臂、平行組、多中心的中度至重度斑塊型銀屑病研究，以及一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑和依那西普（etanercept）對(duì)照的重度斑塊型銀屑病研究。這些研究顯示，低劑量（75-150mg）和高劑量（75-300mg）的Cosentyx在迅速改善皮膚癥狀和生活質(zhì)量方面都是非常有效的，在長(zhǎng)達(dá)52周的時(shí)間內(nèi)具有良好的安全性。
在中重度斑塊型銀屑病兒童中，低劑量Cosentyx具有快速、強(qiáng)力的皮膚斑塊清除作用：93%的患者在治療第12周達(dá)到PASI 75緩解（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)相對(duì)基線(xiàn)改善75%）、69%的患者在第12周時(shí)達(dá)到PASI 90緩解（改善90%）、88%的患者在第24周達(dá)到PASI 90緩解；此外，59.5%的患者在第12周時(shí)達(dá)到皮損完全清除（PASI 100），67%的患者在第24周時(shí)達(dá)到PASI 100緩解。在重度銀屑病患者中，低劑量Cosentyx確保了持續(xù)的皮損清除，持續(xù)到第52周，75%的患者達(dá)到PASI 90緩解。重度銀屑病患者早在第4周、中重度銀屑病患者早在第2周表現(xiàn)出PASI 75方面的差異。
據(jù)兒童皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（CDLQI）0/1應(yīng)答測(cè)定，半數(shù)中重度斑塊型銀屑病兒童在12周前就已從銀屑病的癥狀負(fù)擔(dān)中完全緩解。在使用低劑量的Cosentyx治療的重度斑塊型銀屑病兒童中，44.7%的患者在第12周完全緩解，60.6%的患者在第52周完全緩解。低劑量和高劑量的Cosentyx安全性特征與已確立的成人銀屑病適應(yīng)癥相似且一致。在兒童中沒(méi)有觀(guān)察到新的安全信號(hào)。
銀屑病是一種終生的全身性炎癥性疾病，嚴(yán)重影響患者的身體和情感生活質(zhì)量。三分之一的銀屑病病例開(kāi)始于兒童期，其中發(fā)病最常見(jiàn)于青春期。中重度銀屑病影響到全世界35萬(wàn)多兒童，并可能對(duì)兒童產(chǎn)生“比皮膚更深遠(yuǎn)”的影響，銀屑病的生理和心理負(fù)擔(dān)擾亂了重要的成長(zhǎng)期。1970-2000年間，美國(guó)兒童銀屑病的發(fā)病率翻了一番多，并且有多個(gè)國(guó)家的銀屑病發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。只有少數(shù)已批準(zhǔn)的治療方案可供選擇，未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求仍然很高。
Cosentyx是首個(gè)特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動(dòng)并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅(qū)動(dòng)機(jī)體在多種自身免疫性疾病的免疫應(yīng)答中發(fā)揮了重要作用，包括銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、斑塊型銀屑?。≒sO）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。
Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批4個(gè)適應(yīng)癥（PsO、PsA、AS、nr-axSpA）。Cosentyx擁有強(qiáng)有力的臨床證據(jù)支持，包括在前三大適應(yīng)癥（PsO、PsA、AS）的5年數(shù)據(jù)，以及來(lái)自真實(shí)世界證據(jù)的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)加強(qiáng)了Cosentyx在橫跨axSpA、PsA和銀屑病疾病方面作為一種快速持久綜合治療方法的獨(dú)特地位。自上市以來(lái)，全球已有超過(guò)34萬(wàn)例患者接受了Cosentyx治療。
在中國(guó)，Cosentyx（可善挺®）于今年4月底獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的成年患者。這是可善挺®繼2019年3月批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊狀銀屑?。≒sO）之后在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥，也是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于治療強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的白介素類(lèi)抑制劑。
6月中旬，Cosentyx（可善挺®）自感隨心筆®在中國(guó)獲得批準(zhǔn)。作為可善挺®預(yù)充注射針的升級(jí)版本，可善挺®自感隨心筆®將全方位優(yōu)化原有給藥方式，“一觸式”操作降低注射難度、提升患者治療體驗(yàn)，同時(shí)有效避免因操作失誤導(dǎo)致的藥物浪費(fèi)，為中國(guó)光大中重度斑塊狀銀屑病患者及強(qiáng)直性脊柱炎患者帶來(lái)更加便捷、安全和高效的治療新體驗(yàn)。
原文出處：Novartis Cosentyx® receives EUapproval for first-line systemic treatment in pediatric psoriasis
