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梯瓦日本提交Ajovy上市申請出售合資企業(yè)仿制藥資產(chǎn)

發(fā)布日期：2020-08-03 瀏覽次數(shù)：352

來源：生物谷

梯瓦制藥（Teva Pharma）和大冢制藥（Otsuka Pharma）近日聯(lián)合宣布，已向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交了Ajovy（fremanezumab）的上市申請，用于偏頭痛的預(yù)防性治療。

作為2017年5月關(guān)于Ajovy在日本開發(fā)和銷售獨家許可協(xié)議的一部分，大冢制藥正在日本市場開發(fā)Ajovy。今年早些時候，雙方公布了在日本開展的2項關(guān)于Ajovy治療發(fā)作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）的關(guān)鍵臨床研究結(jié)果。在這2項試驗中，與安慰劑相比，Ajovy在主要終點方面均顯示出臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的改善。此外，與安慰劑相比，Ajovy在全部次要終點方面也有統(tǒng)計學(xué)意義的改善。安全性方面，與安慰劑相比，Ajovy的耐受性良好，不良事件發(fā)生率相似。

Ajovy是美國和歐盟批準(zhǔn)的第一個也是唯一一個長效抗CGRP皮下注射劑，用于偏頭痛的預(yù)防性治療，并提供每月一次和每季度（3個月）一次的給藥選擇。

梯瓦國際市場執(zhí)行副總裁Gianfranco Nazzi表示：“這是一個激動人心的里程碑，將實現(xiàn)我們的全球使命，通過推進潛在的新治療方案來改善患者的生活。在為患者帶來高價值產(chǎn)品的愿望的推動下，我們很高興距離向日本偏頭痛患者提供這一治療選擇又近了一步?！?

在同一日，梯瓦公布了在日本市場的新戰(zhàn)略重點：該公司與武田制藥在日本有一家合資企業(yè)（BV），該合資企業(yè)在日本本地的商業(yè)運營將啟動一項新的戰(zhàn)略。自成立近5年以來，在對市場進行深入審查之后，BV的新戰(zhàn)略將集中于商業(yè)化精選的復(fù)雜仿制藥、特種資產(chǎn)和其他管線機會。

這一轉(zhuǎn)變將包括：將BV的大部分非差異化的仿制藥組合和經(jīng)營性資產(chǎn)剝離給日本制藥商——日醫(yī)工株式會社(Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd)。預(yù)計該交易將于2021年初完成。BV將保留大約20個仿制藥分子和一些管線資產(chǎn)，以及其強大的授權(quán)仿制藥、有限責(zé)任合伙企業(yè)和特種資產(chǎn)組合。

梯瓦國際市場執(zhí)行副總裁Gianfranco Nazzi表示：“梯瓦和武田的合資企業(yè)一直致力于滿足日本患者和醫(yī)療保健專業(yè)人士的廣泛需求。我們的新戰(zhàn)略將使各方都能發(fā)揮其核心優(yōu)勢，最終更好地為日本患者服務(wù)。對于梯瓦來說，根據(jù)公司的戰(zhàn)略目標(biāo)，新模式提供了一個機會，通過將我們在日本的業(yè)務(wù)集中在精選的仿制藥組合和特種資產(chǎn)管線上，同時繼續(xù)將患者和醫(yī)療保健專業(yè)人士置于我們戰(zhàn)略的中心?！?

原文出處：Teva Announces New Drugapplication Filing in Japan for AJOVY® (fremanezumab) Injection

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