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一藥企GMP符合性檢查不通過不同意恢復(fù)生產(chǎn)

發(fā)布日期：2020-08-03 瀏覽次數(shù)：279

來源：蒲公英

7月31日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查信息通告（2020年6月）》，對5家藥企的檢查情況進(jìn)行了公示，其中蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司申請的GMP符合性檢查（恢復(fù)生產(chǎn)），檢查結(jié)論為不符合要求，并發(fā)出了告誡函（不予恢復(fù)生產(chǎn)）。

曾被收回GMP證書

經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，該公司因內(nèi)部管理混亂、質(zhì)量管理體系不能有效運行，嚴(yán)重背離了藥品GMP要求，藥品生產(chǎn)存在嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險，2016年被收回藥品GMP證書。

2017年，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2017年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2017〕28號），蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司因“發(fā)《告誡信》及缺陷項目較多的企業(yè)名單”，列入重點檢查對象。

2018年07月11日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于收回停產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書的通告（2018年第58號），省局在組織藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有14家企業(yè)長期處于停產(chǎn)狀態(tài)，且已不完全具備生產(chǎn)條件，蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司也在該份名單內(nèi)。

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