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默沙東/衛(wèi)材在日提交Lenvima新適應(yīng)癥申請(qǐng) 疾病控制率95.2%

發(fā)布日期：2020-08-04 瀏覽次數(shù)：162

來(lái)源：生物谷

衛(wèi)材（Eisai）與默沙東日本子公司MSD K.K.近日聯(lián)合宣布，已在日本提交了抗癌藥Lenvima（樂(lè)衛(wèi)瑪®，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）一份新適應(yīng)癥申請(qǐng)，該藥是一種多受體酪氨酸激酶抑制劑，用于治療不可切除性胸腺癌。2020年6月，Lenvima在日本被授予了治療不可切除性胸腺癌的孤兒藥資格。

胸腺癌是一種極為罕見(jiàn)的低發(fā)病率疾病。據(jù)估計(jì)，日本只有140-200例病人。對(duì)于不能切除的胸腺癌，推薦含鉑化療作為一線治療方案。然而，由于二線或后期治療的標(biāo)準(zhǔn)療法尚未確定，該病仍然是一種預(yù)后很差的疾病，因此需要開(kāi)發(fā)新的治療藥物。

此次申請(qǐng)基于在日本開(kāi)展的一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、多中心、研究者發(fā)起的臨床II期研究（NCCH1508，REMORA）的結(jié)果。該研究在42例先前接受至少一種鉑類方案病情進(jìn)展的胸腺癌患者中開(kāi)展，評(píng)估了Lenvima作為單藥療法的療效和安全性。研究中，Lenvima起始劑量為24mg，每日一次，可根據(jù)患者病情適當(dāng)減少劑量，治療直至病情惡化或出現(xiàn)不可接受的毒性。研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立影像學(xué)審查采用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1）評(píng)估確定的客觀緩解率（ORR）。

結(jié)果顯示，Lenvima單藥治療的ORR為38.1%（90%CI:25.6-52.0）。研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，因?yàn)镃I的下限值超過(guò)了預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（閾值ORR為10%）。ORR全部為部分緩解（PR），57.1%的患者病情穩(wěn)定，4.8%的患者病情進(jìn)展，疾病控制率（DCR）為95.2%（95%CI:83.8-99.4）。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為9.3個(gè)月（95%CI:7.7-13.9）、中位總生存期（OS）尚未達(dá)到（95%CI:16.1-NR）。

研究中，最常見(jiàn)的3種與治療相關(guān)的不良事件是高血壓（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖紅細(xì)胞感覺(jué)障礙綜合征（69.0%），這與先前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中觀察到的安全性相一致。其他常見(jiàn)不良事件包括：甲狀腺功能減退（64.3%）、腹瀉（57.1%）、血小板減少（54.8%）、食欲減退（42.9%）、體重減輕（40.5%）、發(fā)音困難（40.5%）、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（33.3%），萎靡不振（33.3%）和口炎（33.3%）。

Lenvima是衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)的一種激酶抑制劑，該藥是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，能抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima除了抑制正常細(xì)胞功能外，還能抑制與致病性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展有關(guān)的其他激酶，包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET，Lenvima可減少腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，增加活化的細(xì)胞毒性T細(xì)胞。

截至目前，Lenvima已獲批的適應(yīng)癥包括：甲狀腺癌、肝細(xì)胞癌（HCC）、聯(lián)合依維莫司治療腎細(xì)胞癌（二線治療）、聯(lián)合Keytruda（可瑞達(dá)，PD-1腫瘤免疫療法）治療晚期子宮內(nèi)膜癌。在歐洲，lenvatinib治療腎細(xì)胞癌以品牌名Kisplyx上市銷售。

衛(wèi)材與默沙東與2018年3月達(dá)成戰(zhàn)略合作，在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Lenvima。2018年3月和8月，Lenvima先后獲得日本、美國(guó)、歐盟批準(zhǔn)，成為這些市場(chǎng)過(guò)去10年來(lái)全球獲批用于晚期或不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）的首個(gè)新的一線治療藥物。

在中國(guó)，Lenvima（樂(lè)衛(wèi)瑪）與2018年9月獲得批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于一線治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)療法的不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者。中國(guó)是全世界肝癌患者最多的國(guó)家。2018年11月，Lenvima在中國(guó)上市，標(biāo)志著中國(guó)近10年來(lái)一線治療不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）的首個(gè)新系統(tǒng)療法。

2019年12月，Lenvima治療分化型甲狀腺癌（DTC）的新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，這也是該藥在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。

原文出處：appLICATION FOR ADDITIONAL INDICATION OF ANTI CANCER AGENT LENVIMA® FOR UNRESECTABLE THYMIC CARCINOMA SUBMITTED IN JAPAN

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