中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，艾迪藥業(yè)的艾滋病1類(lèi)候選新藥ACC007片上市申請(qǐng)已于8月6日被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單。值得一提的是，ACC007的上市申請(qǐng)?jiān)谝恢芮皠偒@CDE受理，這是艾迪藥業(yè)遞交的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

ACC007是艾迪藥業(yè)開(kāi)發(fā)的全新一代非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。由于它與中樞神經(jīng)系統(tǒng)受體等沒(méi)有明顯結(jié)合，因此能夠顯著減少中樞神經(jīng)不良反應(yīng)。臨床前研究顯示，ACC007不易產(chǎn)生耐藥性，對(duì)野生型HIV病毒、常見(jiàn)耐藥性突變病毒（K103N、Y181C）均具有較高體外活性。同時(shí)，研究并未發(fā)現(xiàn)肝臟毒性和腎臟毒性。

根據(jù)艾迪藥業(yè)招股說(shuō)明書(shū)，ACC007目前已經(jīng)完成一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，這是一個(gè)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性平行對(duì)照、非劣效臨床試驗(yàn)，主要目的為證明在未經(jīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV感染者治療48周時(shí)，ACC007試驗(yàn)組有病毒學(xué)反應(yīng)（病毒載量小于50拷貝/毫升）受試者的比例不劣于依非韋倫對(duì)照組。

研究顯示，該試驗(yàn)結(jié)果良好，已達(dá)到主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。ACC007和對(duì)照組相互非劣等效，在不良反應(yīng)尤其是各類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)和精神類(lèi)不良事件的發(fā)生率方面，ACC007優(yōu)于對(duì)照組。這些數(shù)據(jù)揭示了ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢(shì)。

艾滋病是由于HIV感染引起的嚴(yán)重疾病，曾經(jīng)被認(rèn)為是無(wú)藥可治的致命疾病。然而在上世紀(jì)末，隨著雞尾酒療法的建立，艾滋病已經(jīng)成為可控的慢性疾病。目前通過(guò)抗病毒療法的治療，艾滋病患者能夠達(dá)到與普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。然而，有些患者可能因?yàn)榉盟幬镆缽男圆桓叩仍?，?dǎo)致病毒產(chǎn)生抗性。對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，他們需要?jiǎng)?chuàng)新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心. Retrieved Aug 06，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2]艾迪藥業(yè)關(guān)于A(yíng)CC007片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的公告. Retrieved Jul 24，2020, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/688488/AN202007231393620014.html