近日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，正大天晴新 4 類仿制藥「氟維司群注射液」上市申請進入在審批狀態(tài)，預(yù)計即將獲批成為國內(nèi)首仿。

氟維司群注射液上市審評時光軸，來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/）

早在 2 月 11 日，正大天晴的「氟維司群注射液」分別獲美國 FDA 的 ANDA 批準(zhǔn)及德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有 3 家藥企該品種仿制藥正在審批中。印度藥企 Dr.Reddy's 最先在 2017 年遞交國內(nèi)上市申請，2018 年顯示已發(fā)批件，至今尚無結(jié)論。正大天晴最先遞交氟維司群 4 類仿制藥上市申請，并在 2019 年 1 月 26 日獲藥審中心承辦；一年后，2020 年 3 月 13 日，第二家豪森藥業(yè)的仿制藥才報上市。

氟維司群：乳腺癌內(nèi)分泌治療耐藥后主要靶向藥之一

氟維司群為雌激素受體（ER）下調(diào)劑，能夠阻斷雌激素與 ER 的結(jié)合，臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后 ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的癌癥，據(jù)中國國家癌癥中心數(shù)據(jù)，預(yù)計 2015 年中國新發(fā)乳腺癌病例達 27.24 萬，死亡約 7 萬余例。據(jù)文獻報道，激素受體陽性（ER 和/或 PR 陽性）乳腺癌約占所有乳腺癌亞型的 75%，目前針對該類乳腺癌患者，內(nèi)分泌療法仍是主要的系統(tǒng)治療手段，但是約 30% 原發(fā)內(nèi)分泌治療耐藥，有效者中 30% 會繼發(fā)性耐藥。

目前，針對于內(nèi)分泌耐藥后的靶向治療藥物主要包括氟維司群、CDK4/6 抑制劑、mTOR 抑制劑、PI3K 抑制劑等。其中國內(nèi)已上市的主要包括氟維司群、依維莫司、哌柏西利等，且以原研企業(yè)為主。

被納入優(yōu)先審批，早有預(yù)兆

2002 年 4 月 25 日，阿斯利康的原研藥氟維司群注射液獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者，2019 年該藥的全球銷售額 8.92 億美元，相比 2018 年略有下降。

氟維司群全球銷售額（百萬美元）

阿斯利康的原研藥在 2010 年進入中國，最早上市銷售的價格為 5458.99 元/支，由于定價高，國內(nèi)銷售情況一直不樂觀，公開數(shù)據(jù)顯示 2016 年樣本醫(yī)院累計銷售額僅 6600 萬元。2017 年，氟維司群注射液通過談判降價 43% 進入國家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為 2400 元（5 ml：0.25 g/支），進醫(yī)保后當(dāng)年樣本醫(yī)院銷售額突破 4840 萬元，放量顯著，醫(yī)保支付已于 2019 年 12 月 31 日到期。

在 2019 年醫(yī)保續(xù)約談判中，阿斯利康在該品種醫(yī)保續(xù)約談判時未降價而遺憾出局；2019 年 10 月，氟維司群注射液被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》33 個品種之一，那時業(yè)內(nèi)人便推測，氟維司群注射液仿制藥或許可以通過加速審評的途徑及早獲批上市。

國內(nèi)銷售額超 4 億，「首仿之王」再添重磅

正大天晴被譽為「首仿之王」。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，截止 2020 年 10 月，中國生物制藥共 14 個仿制藥獲批上市，其中子公司正大天晴共有 4 個品種，均為首仿；目前仿制藥仍然是企業(yè)的第一動力。

而此即將獲批的氟維司群注射液，制造難度較高，不僅原料藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，而且制劑為藥械組合的復(fù)雜產(chǎn)品，其研發(fā)過程、質(zhì)量管控、生產(chǎn)制造等各方面的要求均高于普通藥品，所以該仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘。

圖片來源：藥品說明書

無論從首仿優(yōu)勢，亦或利好政策，還是技術(shù)壁壘，氟維司群注射液又能為正大天晴帶來新的增長力量。