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新一類降糖藥imeglimin提交全球首個(gè)上市申請(qǐng)

發(fā)布日期：2020-08-11 瀏覽次數(shù)：204

來(lái)源：生物谷

Poxel SA是一家總部位于法國(guó)里昂的生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法，用于治療代謝疾病，包括2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。近日，該公司宣布，其合作伙伴住友制藥（Sumitomo Dainippon Pharma）已在日本提交了新型口服降糖藥imeglimin的新藥申請(qǐng)（NDA），該藥用于治療2型糖尿病。雙方預(yù)計(jì)，在獲得批準(zhǔn)后，imeglimin將在2021年上市銷售。

imeglimin是一種首創(chuàng)（first-in-class）藥物，具有一種以線粒體生物能量學(xué)（mitochondrial bioenergetics）為靶點(diǎn)的新型作用機(jī)制（MOA），可改善胰島素分泌紊亂和胰島素敏感性，這兩者都是導(dǎo)致2型糖尿病的關(guān)鍵因素。imeglimin具有獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，有潛力在當(dāng)前治療模式的各個(gè)階段治療2型糖尿病，既可以作為單藥療法，也可以作為其他降糖療法的補(bǔ)充。

此次申請(qǐng)，基于III期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目TIMES的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目共包括3個(gè)關(guān)鍵性III期研究（TIMES1，TIMES2，TIMES3），涉及日本超過(guò)1100例患者，這些研究中，imeglimin用藥劑量為1000mg，每日口服2次。研究結(jié)果證實(shí)了imeglimin作為單藥療法、與已上市的口服降糖藥或胰島素制劑聯(lián)合應(yīng)用，治療日本2型糖尿病患者的療效、安全性、耐受性。

此次日本NDA提交，觸發(fā)了住友制藥向Poxel SA支付一筆5億日元（約合410萬(wàn)歐元）的開(kāi)發(fā)里程碑付款。此外，在imeglimin獲得批準(zhǔn)時(shí)，Poxel有資格獲得175億日元（約合142萬(wàn)歐元）的里程碑付款。在產(chǎn)品上市后，Poxel有資格獲得基于凈銷售額的2位數(shù)版稅以及基于銷售目標(biāo)的付款。

imeglimin化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：維基百科）

imeglimin屬于名為Glimins的新一類口服化學(xué)制劑，是該類藥物中進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的首個(gè)候選產(chǎn)品，具有一種的獨(dú)特作用機(jī)制，以線粒體生物能量學(xué)為靶標(biāo)，是唯一一個(gè)可同時(shí)針對(duì)參與葡萄糖體內(nèi)平衡的所有3大關(guān)鍵器官（肝臟、肌肉、胰腺）發(fā)揮作用的口服降糖藥。

imeglimin已被證明可通過(guò)增加胰島素分泌、提高胰島素敏感性、抑制糖異生作用（gluconeogenesis）發(fā)揮降低血糖功效。這種作用機(jī)制還具有預(yù)防內(nèi)皮功能障礙和舒張功能障礙的潛力，對(duì)糖尿病引起的微血管和大血管缺陷具有保護(hù)作用。此外，imeglimin對(duì)β細(xì)胞的存活和功能也具有潛在的保護(hù)作用。

這種獨(dú)特的作用機(jī)制為imeglimin提供了無(wú)限的潛能，在當(dāng)前降糖治療模式的幾乎所有階段治療2型糖尿病，包括作為單藥療法或作為其他降糖藥的附加療法。

Poxel與住友制藥于2017年10月建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在日本、中國(guó)、韓國(guó)和其他9個(gè)東南亞和東亞國(guó)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化imeglimin，用于2型糖尿病的治療。2018年2月，Roivant Sciences與Poxel簽署6.5億美元協(xié)議，在上述國(guó)家和地區(qū)以外的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化imeglimin，包括美國(guó)和歐盟。目前，Roivant Sciences旗下公司Metavant Sciences與Poxel正計(jì)劃在美國(guó)和歐盟開(kāi)展III期臨床項(xiàng)目。

原文出處：Poxel Announces Submission of Imeglimin Japanese New Drugapplication for the Treatment of Type 2 Diabetes by Sumitomo Dainippon Pharma

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