8月12日，百奧泰生物發(fā)布公告，該公司于近日向中國證監(jiān)會遞交了關(guān)于公司擬發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)交所主板掛牌上市的申請材料，并已收到《中國證監(jiān)會行政許可申請受理單》。值得一提的是，百奧泰生物已于今年2月成功在上海證券交易所科創(chuàng)板上市交易。目前，該公司首款商業(yè)化產(chǎn)品格樂立已陸續(xù)收獲5項適應癥，另外巴替非班和貝伐珠單抗生物類似藥也已在中國遞交上市申請。

截圖來源：參考資料[1]

百奧泰生物成立于2003年的，致力于新一代抗體藥物的開發(fā)，用以治療危及生命的重大疾病，聚焦領域包括癌癥、自身免疫性疾病、心血管疾病等。該公司創(chuàng)辦人及總經(jīng)理為李勝峰博士。2020年2月，百奧泰生物以科創(chuàng)板第五套上市標準（適用于尚未盈利的生物醫(yī)藥公司）正式在上交所科創(chuàng)板掛牌交易。此次百奧泰生物赴港交所上市，意味著該公司即將邁向新的征程。

值得一提的是，目前該公司已實現(xiàn)首款產(chǎn)品格樂立（阿達木單抗生物類似藥）的商業(yè)化。根據(jù)百奧泰生物2020年第一季度財報，其一季度實現(xiàn)營業(yè)收入1972.61萬元，主要來自格樂立的銷售收入。與此同時，格樂立正在中國陸續(xù)斬獲新的適應癥，這將讓更多患者獲益于此。

格樂立收獲第五個適應癥

就在昨日，百奧泰生物宣布格樂立獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，獲得了第五個適應癥，用于治療成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。這一批準，也標志著格樂立繼風濕免疫科、皮膚科、消化科之后，進入了眼科疾病這一新的治療領域。

格樂立是中國首個上市的阿達木單抗生物類似藥，于2019年11月獲得NMPA正式批準，用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，并于今年7月獲批新適應癥克羅恩病。

根據(jù)百奧泰生物新聞稿，皮下注射使用的阿達木單抗，由于輔料中的檸檬酸常常引起皮下注射疼痛。格樂立的獨特之處在于，輔料中不含檸檬酸，該制劑處方已獲得中國專利。在確保臨床有效性和安全性與原研藥高度相似的前提下，通過優(yōu)化緩沖液的配方，降低患者注射的疼痛感，從而提升患者的治療體驗。

BAT1706和巴替非班已遞交上市申請

除了格樂立，百奧泰生物也即將迎來第二款和第三款產(chǎn)品的商業(yè)化。其中，BAT2094（巴替非班）已在中國提交NDA申請。它是百奧泰生物自主開發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類化學藥品。該藥是一種人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，用于PCI圍術(shù)期抗血栓，其臨床劑型為靜脈給藥的注射液。

今年6月，BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）的上市許可申請獲得NMPA受理，申請的適應癥包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是百奧泰生物自主開發(fā)的靶向血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的人源化單克隆抗體。

根據(jù)官網(wǎng)信息，百奧泰生物根據(jù)中、美、歐藥政法規(guī)開發(fā)的BAT1706，并通過一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心3期臨床比對研究，充分證實了BAT1706在臨床療效及安全性上與原研產(chǎn)品高度相似。

正在致力于造福全球病患

與此同時，百奧泰生物正在致力于造福全球病患。

今年7月，百奧泰生物與Pharmapark簽訂獨家許可協(xié)議，授權(quán)后者在俄羅斯及其他獨聯(lián)體國家獨家商業(yè)化BAT2506（戈利木單抗生物類似藥）。根據(jù)協(xié)議，百奧泰生物將負責BAT2506的開發(fā)以及向Pharmapark供應商業(yè)化產(chǎn)品。Pharmapark將負責BAT2506在俄羅斯以及其他獨聯(lián)體國家的藥政事務和商業(yè)化。

百奧泰生物官網(wǎng)顯示，BAT2506預計將于今年第四季度啟動國際多中心3期臨床試驗，并在中國、俄羅斯以及其他多個國家招募患者。百奧泰生物計劃在完成3期臨床試驗后，向中國NMPA、歐洲EMA以及美國FDA遞交上市申請。

值得一提的是，戈利木單抗原研藥已在中國獲批治療活動性強直性脊柱炎和類風濕關(guān)節(jié)炎。在中國境外，該產(chǎn)品還獲批用于活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中到重度潰瘍性結(jié)腸炎等適應癥。

其他在研產(chǎn)品

除了上述三款產(chǎn)品外，根據(jù)百奧泰生物官網(wǎng)，該公司目前還擁有20多款在研產(chǎn)品，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管等疾病領域。本文節(jié)選部分產(chǎn)品作介紹。

▲百奧泰生物產(chǎn)品管線（圖片來源：百奧泰生物官網(wǎng)）

BAT8001：是百奧泰生物自主開發(fā)的靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由重組人源化抗ErbB2/Neu/HER2單克隆抗體與自主研發(fā)的連接子（6-馬來酰亞胺基己酸）-毒素復合物進行共價連接而成。臨床前研究結(jié)果表明，BAT8001對HER2高表達的腫瘤增殖具有顯著的抑制作用。目前，該產(chǎn)品正在中國開展治療HER2陽性晚期乳腺癌的臨床3期試驗。

BAT1806：是一款托珠單抗生物類似藥，目前正在中國和歐洲開展全球多中心的3期臨床試驗研究，適應癥為類風濕性關(guān)節(jié)炎。百奧泰生物預計2021年將同步向中國NMPA、歐盟EMA、美國FDA等機構(gòu)提交上市申請。

BAT2206：是百奧泰生物研發(fā)的一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的人源化單克隆抗體。該產(chǎn)品可與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的級聯(lián)反應。去年2月，該產(chǎn)品在中國獲得臨床試驗批準，擬用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。

BAT8003：是百奧泰生物自主開發(fā)的注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物，擬用于治療Trop2陽性晚期上皮癌，主要包括乳腺癌、非小細胞肺癌和尿路上皮癌等。根據(jù)百奧泰生物官網(wǎng)信息，作為一款高效、低毒的新一代ADC，它是中國首個針對Trop2靶點的藥物，目前全球尚無該靶點的藥物上市。目前，一項BAT8003用于晚期上皮癌患者的1期臨床試驗正在進行中。

參考文獻：

[1]關(guān)于發(fā)行境外上市外資股（H股）申請材料獲中國證監(jiān)會受理的公告. Retrieved Aug 12，2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=688177&announcementId=1208152402&orgId=9900039904&announcementTime=2020-08-12

[2]百奧泰官網(wǎng)及公開資料