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衛(wèi)材Lenvima上市后研究：24mg是分化型甲狀腺癌的合適起始劑量

發(fā)布日期：2020-08-13 瀏覽次數(shù)：169

來(lái)源：生物谷

衛(wèi)材（Eisai）近日公布了抗癌藥Lenvima（樂(lè)衛(wèi)瑪®，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）治療放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌（DTC）II期臨床研究（Study 211）的頂線結(jié)果。Lenvima是一種口服多受體酪氨酸激酶抑制劑，該研究比較了Lenvima 2種起始劑量（18mg vs 24mg，每日一次）的療效和安全性。結(jié)果顯示，在RAI難治性DTC患者中，采用治療第24周的客觀緩解率（ORR）評(píng)價(jià)，較低的起始劑量（18mg）與批準(zhǔn)的起始劑量（24mg）相比，沒(méi)有達(dá)到非劣效性要求。該研究的數(shù)據(jù)支持選擇24mg作為RAI難治性DTC患者的適宜起始劑量。

在Lenvima被授予優(yōu)先審查資格和批準(zhǔn)治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、進(jìn)行性RAI難治性DTC患者之后，Study 211研究作為對(duì)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和其他地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)上市后承諾。

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心II期研究的主要目的是確定：以18mg每日一次Lenvima作為起始劑量，與24mg每日一次起始劑量相比是否能夠提供可比的療效（基于治療第24周的ORR評(píng)價(jià)）和改善的安全性（基于≥3級(jí)治療出現(xiàn)的不良事件[TEAE]評(píng)價(jià)）。根據(jù)治療第24周的ORR結(jié)果，18mg劑量組的療效沒(méi)有顯示出非劣效于24mg劑量組。主要安全性終點(diǎn)表明，24mg劑量組和18mg劑量組在治療24周內(nèi)3級(jí)或更高級(jí)別的TEAE發(fā)生率相似。

甲狀腺癌（圖片來(lái)源：lifebridgehealth.org）

衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)組首席藥物研發(fā)和首席發(fā)現(xiàn)官Takashi Owa博士表示：“這些發(fā)現(xiàn)有助于增強(qiáng)Lenvima對(duì)RAI難治性DTC患者的療效和安全性，同時(shí)為這些患者提供適宜的起始劑量。諸如這項(xiàng)上市后試驗(yàn)的研究，代表了衛(wèi)材繼續(xù)致力于通過(guò)對(duì)我們的藥物進(jìn)行持續(xù)的檢查來(lái)優(yōu)先考慮患者的需求和安全性。我們要感謝患者、他們的家屬和臨床研究人員參與Study 211研究，我們期待著在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示這項(xiàng)研究的全部結(jié)果?！?

甲狀腺癌是最常見(jiàn)的內(nèi)分泌惡性腫瘤，全球數(shù)據(jù)顯示其發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。據(jù)估計(jì)，到2020年，美國(guó)將有52890例新發(fā)甲狀腺癌病例，女性患甲狀腺癌的幾率是男性的3倍。最常見(jiàn)的甲狀腺癌，乳頭狀癌和濾泡癌（包括Hürthle細(xì)胞）被歸類為DTC，約占所有病例的90%。雖然大多數(shù)DTC患者可以通過(guò)手術(shù)和放射性碘（RAI）治療治愈，但那些癌癥持續(xù)或復(fù)發(fā)的患者預(yù)后較差。

Lenvima是衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)的一種激酶抑制劑，該藥是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，能抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima除了抑制正常細(xì)胞功能外，還能抑制與致病性血管生成、腫瘤生長(zhǎng)和癌癥進(jìn)展有關(guān)的其他激酶，包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）受體FGFR1-4、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRα）、KIT和RET，Lenvima可減少腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，增加活化的細(xì)胞毒性T細(xì)胞。

截至目前，Lenvima已獲批的適應(yīng)癥包括：甲狀腺癌、肝細(xì)胞癌（HCC）、聯(lián)合依維莫司治療腎細(xì)胞癌（二線治療）、聯(lián)合Keytruda（可瑞達(dá)，PD-1腫瘤免疫療法）治療晚期子宮內(nèi)膜癌。在歐洲，lenvatinib治療腎細(xì)胞癌以品牌名Kisplyx上市銷售。

衛(wèi)材與默沙東與2018年3月達(dá)成戰(zhàn)略合作，在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Lenvima。2018年3月和8月，Lenvima先后獲得日本、美國(guó)、歐盟批準(zhǔn)，成為這些市場(chǎng)過(guò)去10年來(lái)全球獲批用于晚期或不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）的首個(gè)新的一線治療藥物。

最近，雙方在日本提交了Lenvima一份新適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于治療不可切除性胸腺癌。2020年6月，Lenvima在日本被授予了治療不可切除性胸腺癌的孤兒藥資格。

在中國(guó)，Lenvima（樂(lè)衛(wèi)瑪）與2018年9月獲得批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于一線治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)療法的不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者。中國(guó)是全世界肝癌患者最多的國(guó)家。2018年11月，Lenvima在中國(guó)上市，標(biāo)志著中國(guó)近10年來(lái)一線治療不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）的首個(gè)新系統(tǒng)療法。

2019年12月，Lenvima治療分化型甲狀腺癌（DTC）的新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，這也是該藥在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。

原文出處：Eisai Announces Topline Results from Study 211 Supporting 24 mg as theappropriate Starting Dose for LENVIMA (lenvatinib) in Patients with Differentiated Thyroid Cancer

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