今日，赫普化醫(yī)藥（Hepanova）宣布，其1類創(chuàng)新藥HPN-01腸溶膠囊近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)許可，適應(yīng)癥是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是赫普化醫(yī)藥自主研發(fā)的一款“first-in-class”候選藥物，已于今年2月在美國獲批臨床。

赫普化醫(yī)藥成立于2017年，致力于慢性肝病創(chuàng)新藥物的研發(fā)和商業(yè)化。目前該公司已建立了豐富的新藥研發(fā)管線，涵蓋NASH、肝纖維化、慢性乙肝（HBV）及原發(fā)性肝癌（HCC）等肝病領(lǐng)域。

HPN-01是該公司自主研發(fā)的一款“first-in-class”候選藥物，擬用于治療非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎及伴隨肝纖維化。HPN-01可以調(diào)控、阻斷NASH發(fā)生、發(fā)展的多條重要通路，既有效逆轉(zhuǎn)肝臟脂肪變，又可以緩解肝臟內(nèi)炎性反應(yīng)和脂質(zhì)過氧化，從而改善肝纖維化和肝功能不全。

今年2月，HPN-01獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)許可。目前，HPN-01正在美國開展1期臨床試驗(yàn)。根據(jù)新聞稿，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、序貫平行組、單劑量和多劑量遞增（SAD/MAD）研究，計(jì)劃招募72位健康受試者，旨在評估口服小分子藥物HPN-01的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)2021年上半年完成。

對于HPN-01腸溶膠囊在中國獲批臨床，赫普化醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長李科教授表示：“NASH是一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域，眾多藥企都投身其中，開發(fā)基于不同靶點(diǎn)和作用機(jī)制的治療手段。作為其中的一員，我們非常高興HPN-01在中國的IND申請能夠順利獲批，這是赫普化開發(fā)全球創(chuàng)新藥征途上的又一個(gè)重要里程碑。我們將繼續(xù)全力、高效推進(jìn)該藥物的臨床研究，盡早惠及全球廣大NASH及慢性肝病患者。HPN-01這一基于全新靶點(diǎn)研究的創(chuàng)新藥物有望突破目前全球NASH及肝纖維化沒有一線治療藥物可用的現(xiàn)狀，成功實(shí)施產(chǎn)業(yè)化后社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益巨大?！?

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的重癥形式，伴隨有炎癥及肝纖維化，可直接導(dǎo)致肝硬化、肝癌，影響其它慢性肝病的進(jìn)展，并與2型糖尿病、冠心病及慢性腎病的發(fā)病密切相關(guān)。目前，全球尚無獲批用于治療NASH的藥物。期待NASH領(lǐng)域的研究可以早日取得突破，為患者帶來治療選擇。