8月13日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥PD-1/CTLA-4（AK104）已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格。這是繼今年4月AK104單藥針對(duì)二線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)臨床研究獲得FDA的批準(zhǔn)后的又一重大進(jìn)展。

AK104是康方生物自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，旨在實(shí)現(xiàn)與腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL），而不是正常外周組織淋巴細(xì)胞的優(yōu)先結(jié)合。AK104同時(shí)靶向兩個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)分子PD-1和CTLA-4，目前在澳洲和中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中已經(jīng)顯示臨床療效和良好安全性，是腫瘤免疫治療領(lǐng)域新的嘗試和突破。

根據(jù)康方生物在今年AACR年會(huì)上公布的1b/2期研究初步結(jié)果，AK104聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌，初步療效數(shù)據(jù)顯示令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性?；颊呖陀^緩解率達(dá)到57.9%，疾病控制率達(dá)到94.7%，部分病人最長(zhǎng)用藥時(shí)間已超過(guò)42周。

目前，康方生物已在中國(guó)及全球開(kāi)展AK104針對(duì)胃癌、宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、MSI-H實(shí)體瘤、鼻咽癌、食管鱗癌、黑色素瘤、外周T細(xì)胞淋巴癌等的多項(xiàng)2期注冊(cè)性臨床或探索性臨床研究。其中，AK104聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌的1b/2期臨床研究，已于今年7月完成首例患者給藥。

今年4月，康方生物正式在港交所上市。根據(jù)招股書(shū)，康方生物預(yù)計(jì)將于未來(lái)1~2年向NMPA提交AK104治療子宮頸癌的首次新藥上市申請(qǐng)。另外，該公司還將在今年ESMO上以口頭報(bào)告形式公布AK104治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的晚期惡性間皮瘤患者的有效性及安全性數(shù)據(jù)。

參考資料：

[1]全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗獲FDA快速審批資格！康方生物擬加速突破性抗體AK104上市進(jìn)程. Retrieved Aug 13，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwMzc3Nzc2Nw==&mid=2247485145&idx=1&sn=9762b3395f433bc7a96e5ca62173815c&chksm=9b34b351ac433a47d020d6dbc2d97586092639aed88d7b34c9e5dd3b21ab3c005114b8de0f41&mpshare=1&scene=1&srcid=0813AEumDahUoEq91W8uysvF&sharer_sharetime=1597289426146&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&exportkey=AXFU%2FJ0XHHP1%2BGmLTlz5nnY%3D&pass_ticket=b9YblaEqKuoHYPih6e%2FWlKK4cG2ugWlmHuA0eFSNILvhq6D0vKDvzUP7Z1MxsFvt&wx_header=0#rd

[2]PD-1/CTLA-4雙抗AK104再展實(shí)力！研究結(jié)果即將再次在腫瘤頂級(jí)盛會(huì)口頭報(bào)告. Retrieved Jul 24，2020, from 康方生物官微

[3]強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合：抗血管生成+雙免疫一線(xiàn)治療肝癌|AK104聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期HCC的Ib/II期臨床研究完成首例患者給藥. Retrieved Jul 16，2020, from 康方生物官微