華領醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK），一家針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司，今天宣布公司及其附屬公司截至2020年6月30日止，6個月（“報告期”）的綜合業(yè)績。報告期內(nèi)，公司產(chǎn)生開支總額約人民幣180.5百萬元，其中研發(fā)開支約人民幣112.3百萬元，除稅前虧損為人民幣173.5百萬元，較2019年同期減少約人民幣62.0百萬元，同比下降約26.3%。截至2020年6月30日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約人民幣949.6百萬元。

2020年上半年對于華領醫(yī)藥而言意義非凡，公司獲得了許多關鍵進展。全球首創(chuàng)在研新藥dorzagliatin是率先完成未用藥2型糖尿病人群的III期注冊臨床研究的葡萄糖激酶激活劑（GKA），使華領醫(yī)藥成為全球第一家成功實現(xiàn)了GKA研發(fā)的公司。臨床試驗表明，dorzagliatin具有修復受損葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能、改善β細胞功能、促進胰島素早相分泌、降低胰島素抵抗，從而有效且持續(xù)改善2型糖尿病患者的血糖水平，具有恢復對于血糖變化的自動調(diào)控、重塑血糖穩(wěn)態(tài)的潛力。另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床研究也已在24周達到主要療效和安全性終點，進一步支持了華領醫(yī)藥以dorzagliatin作為基石用藥，聯(lián)合現(xiàn)有治療藥物，二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑和胰島素，為更多患者提供精準治療方案，進而實現(xiàn)從根本上治療糖尿病的發(fā)展戰(zhàn)略。

中國2型糖尿病的診斷率和治療率水平相對較低，加上龐大的未診斷和未用藥2型糖尿病患者人群，和腎功能損傷的患者人群，為dorzagliatin提供了巨大的市場機遇。當前市面上的糖尿病治療手段仍不能有效修復人體自主血糖調(diào)控功能和阻止糖尿病惡化，從而導致糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。相比之下，迄今為止的研究數(shù)據(jù)進一步證明，dorzagliatin具有重塑血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，有望適用于糖尿病腎病患者的血糖管理。為了準備向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交dorzagliatin新藥上市申請（NDA），實現(xiàn)dorzagliatin在中國的率先上市，公司已經(jīng)全面完成原料藥和藥品的cGMP（符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證。

臨床試驗進展，顯著提升Dorzagliatin商業(yè)價值

成功完成在未用藥2型糖尿病患者中開展的dorzagliatin單藥治療III期注冊臨床試驗SEED/HMM0301，數(shù)據(jù)顯示，52周治療保持了長期穩(wěn)定療效和安全性，并改善胰島功能和胰島素抵抗。

III期注冊臨床試驗DAWN/HMM0302達到24周主要療效和安全性終點，有效控制血糖，顯著改善胰島功能和胰島素抵抗。該試驗是在二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者中開展的dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗，24周為雙盲、安慰劑對照試驗。

完成臨床研究HMM0110，在終末期慢性腎病患者中表現(xiàn)出良好的藥代動力學結(jié)果，支持dorzagliatin對患有不同程度慢性腎病且未接受透析的2型糖尿病患者血糖調(diào)控的獨特應用潛力。

完成臨床研究HMM0111，試驗的成功結(jié)果顯示了dorzagliatin與西格列?。ㄒ环N全球最暢銷的DPP-4抑制劑）聯(lián)合用藥的協(xié)同作用和臨床應用機會。

完成臨床研究HMM0112，試驗的成功結(jié)果顯示了dorzagliatin與恩格列凈（最暢銷的SGLT-2抑制劑之一）聯(lián)合用藥的協(xié)同作用和臨床應用機會。

在2020年美國糖尿病協(xié)會第80屆科學年會上報告了SEED 24周試驗的全面數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明，接受dorzagliatin治療的患者β細胞功能獲得改善。

未來管線展望

公司計劃在2020年年底前發(fā)布dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊臨床試驗（DAWN/HMM0302）的52周核心結(jié)果。

公司計劃在完成該兩項52周III期注冊臨床試驗后向NMPA提交NDA申請。

公司計劃與中國或國際醫(yī)藥公司合作，使dorzagliatin成為中國乃至全球糖尿病患者的治療方案。

繼續(xù)開展HMM0109，一項研究dorzagliatin在肝功能受損患者中的藥代動力學影響的I期臨床試驗。

為持續(xù)擴大2型糖尿病治療的適應癥范圍，公司正在開展與其他幾種現(xiàn)有口服降糖藥的聯(lián)合用藥試驗，擴大dorzagliatin產(chǎn)品組合適用的患者人群。

為推進dorzagliatin成為全球2型糖尿病基石用藥戰(zhàn)略，公司希望與全球2型糖尿病專家合作，進一步探索dorzagliatin的潛力。