近日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，中國(guó)生物制藥附屬子公司北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的一類新藥 TDI01 提交了 IND 申請(qǐng)并獲得 CDE 受理（受理號(hào)：CXHL2000386）。

據(jù)了解，該品種在今年 1 月已向美國(guó) FDA 提交 IND 申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)，目前已經(jīng)啟動(dòng) I 期臨床給藥試驗(yàn)。

公開資料顯示 TDI01 是全新靶點(diǎn)、全新機(jī)制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關(guān)捲曲螺旋形成蛋白激酶 2 (ROCK2) 抑制劑，被列為國(guó)家十三五重大新藥創(chuàng)制品種，目前開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等，為該適應(yīng)癥領(lǐng)域 First-in-class 品種。

器官纖維化是以成纖維細(xì)胞增殖及大量細(xì)胞外基質(zhì)聚集并伴炎癥損傷、組織結(jié)構(gòu)破壞為特征的一大類疾病的終末期改變，包括肺纖維化、肝纖維化和腎纖維化等。纖維化的發(fā)生可導(dǎo)致器官結(jié)構(gòu)破壞和功能減退，乃至衰竭，對(duì)人類的生命和健康造成極大威脅。造成纖維化的原因多種多樣，如引起肺纖維化的原因有吸煙、矽塵、石棉纖維、放療、感染、藥物等。造成肝纖維化的原因有酒精、肥胖、肝移植、丙肝、藥物等。導(dǎo)致腎纖維的原因有糖尿病、腎小球炎、高血壓、藥物等等。

在肺纖維化領(lǐng)域，特發(fā)性肺纖維化為最常見、最嚴(yán)重的形式，預(yù)后極差；目前，特發(fā)性肺纖維化全球約 300 萬患者，我國(guó)保守估計(jì) 60 余萬人；目前全球僅上市吡非尼酮和尼達(dá)尼布兩款藥物，全球銷售額呈快速增長(zhǎng)，我國(guó)尚無原創(chuàng)治療纖維化靶向藥物上市；據(jù) GlobalData 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)，2025 年特發(fā)性肺纖維化全球市場(chǎng)容量將達(dá)到 35 億美金。

非酒精性脂肪肝炎目前全球約有 3 億患者，美國(guó) 3 千萬人，我國(guó)保守估計(jì)有 5 千萬人；非酒精性脂肪肝炎治療領(lǐng)域目前全球空白，至今還沒有上市的藥物，根據(jù) EvaluatePharma 的預(yù)測(cè)，全球 NASH 藥物的市場(chǎng)規(guī)模在 2025 年將達(dá)到 400 億美元。纖維化領(lǐng)域由于存在巨大未滿足的臨床需求，患者人數(shù)眾多，已成為各大研發(fā)公司競(jìng)相研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。