近日，Insight 數據庫顯示，中國生物制藥附屬子公司北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)的一類新藥 TDI01 提交了 IND 申請并獲得 CDE 受理（受理號：CXHL2000386）。

據了解，該品種在今年 1 月已向美國 FDA 提交 IND 申請，并獲得批準，目前已經啟動 I 期臨床給藥試驗。

公開資料顯示 TDI01 是全新靶點、全新機制的口服小分子藥物，為高選擇性的 Rho/Rho 相關捲曲螺旋形成蛋白激酶 2 (ROCK2) 抑制劑，被列為國家十三五重大新藥創(chuàng)制品種，目前開展臨床試驗的適應癥為肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等，為該適應癥領域 First-in-class 品種。

器官纖維化是以成纖維細胞增殖及大量細胞外基質聚集并伴炎癥損傷、組織結構破壞為特征的一大類疾病的終末期改變，包括肺纖維化、肝纖維化和腎纖維化等。纖維化的發(fā)生可導致器官結構破壞和功能減退，乃至衰竭，對人類的生命和健康造成極大威脅。造成纖維化的原因多種多樣，如引起肺纖維化的原因有吸煙、矽塵、石棉纖維、放療、感染、藥物等。造成肝纖維化的原因有酒精、肥胖、肝移植、丙肝、藥物等。導致腎纖維的原因有糖尿病、腎小球炎、高血壓、藥物等等。

在肺纖維化領域，特發(fā)性肺纖維化為最常見、最嚴重的形式，預后極差；目前，特發(fā)性肺纖維化全球約 300 萬患者，我國保守估計 60 余萬人；目前全球僅上市吡非尼酮和尼達尼布兩款藥物，全球銷售額呈快速增長，我國尚無原創(chuàng)治療纖維化靶向藥物上市；據 GlobalData 數據庫預測，2025 年特發(fā)性肺纖維化全球市場容量將達到 35 億美金。

非酒精性脂肪肝炎目前全球約有 3 億患者，美國 3 千萬人，我國保守估計有 5 千萬人；非酒精性脂肪肝炎治療領域目前全球空白，至今還沒有上市的藥物，根據 EvaluatePharma 的預測，全球 NASH 藥物的市場規(guī)模在 2025 年將達到 400 億美元。纖維化領域由于存在巨大未滿足的臨床需求，患者人數眾多，已成為各大研發(fā)公司競相研發(fā)的熱點領域。