FDA于近日公布對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫報告違規(guī)行為征收民事罰款指南，罰金可高達(dá)每天10萬美元。

依據(jù)相關(guān)的聯(lián)邦法規(guī)要求，在ClinicalTrials.gov官網(wǎng)上注冊臨床試驗(yàn)的責(zé)任方，應(yīng)該準(zhǔn)確、完整地披露相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果。

指南最終版闡述了FDA的相關(guān)中心如何識別確認(rèn)責(zé)任方是否未向ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)庫提交所需的臨床試驗(yàn)注冊或結(jié)果，或者責(zé)任方是否有偽造的數(shù)據(jù)或?qū)е抡`導(dǎo)性信息，或未能向FDA提交證書的行為。依據(jù)指南規(guī)定，從FDA生物研究監(jiān)測計(jì)劃（Bioresearch Monitoring Program，BIMO）中獲得的證據(jù)，將作為識別確定違規(guī)的依據(jù)，除此之外，也可以來自于投訴。

如果負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的責(zé)任方可能沒有遵守臨床試驗(yàn)注冊和結(jié)果提交的要求，或者違反2007年《食品和藥品管理修正案法案》（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007，F(xiàn)DAAA）規(guī)定的認(rèn)證要求時，F(xiàn)DA的相關(guān)中心首先會發(fā)出預(yù)通知函，給責(zé)任方30天的時間來解決違規(guī)問題。FDA的相關(guān)中心將審查對預(yù)通知函的回復(fù)，以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和FDA申請或提交的其它信息。如果在相關(guān)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，責(zé)任方將收到不合規(guī)通知函，對責(zé)任方啟動另一個為期30天的倒計(jì)時時鐘。這些通知函將在FDA網(wǎng)站上公布。

指南表示，是否處于罰金，將取決于責(zé)任方在收到違規(guī)通知后的30天內(nèi)是否采取整改措施。如果未采取行動，“在考慮違規(guī)類型以及與缺乏整改補(bǔ)救措施的情況，訴諸于民事罰款?！痹撝改线€詳細(xì)說明了FDA將遵循21 CFR 17規(guī)定的有關(guān)民事罰款訴訟流程時的程序。

依據(jù)《食品、藥品和化妝品法》第303(F)(3)(A)節(jié)，在一次訴訟中裁定的所有違規(guī)行為的法定最低處罰金額不超過10萬美元；對于通知違規(guī)但仍未整改的情況，每天的處罰金額不超過10萬美元。FDA在確定處罰金額時將考慮的因素包括：“違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、范圍和嚴(yán)重性；違法者的支付能力；對繼續(xù)經(jīng)營能力的影響；是否有這類違法行為既往史；違規(guī)程度；以及司法要求的其它事項(xiàng)”。

2018年9月，F(xiàn)DA發(fā)布相關(guān)指南草案，闡述FDA各中心應(yīng)如何處理沒有按照聯(lián)邦法規(guī)要求，未如實(shí)披露相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果的責(zé)任方。但從指南草案公布至今近兩年的時間，一直“只聞樓梯響，不見人下來”。公布指南最終版，有助于提高臨床試驗(yàn)結(jié)果披露的透明度，有利于行業(yè)從中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，避免走彎路，改善產(chǎn)出率，最終造?；颊?。

參考資料：

[1] FDA. Bioresearch Monitoring Program (BIMO). Sept 21, 2020. Retrieved Aug 14, 2020 from https://www.fda.gov/science-research/clinical-trials-and-human-subject-protection/bioresearch-monitoring-program-bimo

[2] 110th Congress. Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. Sept 27, 2007. Retrieved Aug 14, 2020 from https://www.congress.gov/110/plaws/publ85/PLAW-110publ85.pdf

[3] 21 CFR Part 17 - CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS. Retrieve Aug 14, 2020 from https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/part-17

[4] HHS, FDA, OGCP, CDER, CBER, CDRH, ORA. Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank Guidance for Responsible Parties, Submitters of Certain Applications and Submissions to FDA, and FDA Staff. Aug, 2020. Retrieved Aug 14, 2020 from https://www.fda.gov/media/113361/download

[5] Kari Oakes. Penalty policy for trial reporting violations finalized. Aug 14, 2020. Retrieved Aug 15, 2020 from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/fda-finalizesclinical-trial-reporting-penalty-guid