今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名Imfinzi）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）的已獲FDA受理，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。此次遞交的sBLA旨在尋求改變度伐利尤單抗的給藥方案。從此前基于體重，劑量為10 mg/kg的每?jī)芍芤淮蔚慕o藥方案，改為固定劑量（1500 mg），每4周一次的給藥方案。用于治療放化療后不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者和既往接受過治療的晚期膀胱癌患者。該方案可以將治療次數(shù)減少一半，為患者提供了便利。尤其在COVID-19大流行期間，這一新的給藥方案可以降低患者前往醫(yī)院接受治療的頻率，減少他們被病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。

此次sBLA是基于度伐利尤單抗在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)，包括在廣泛期小細(xì)胞癌患者（ES-SCLC）中進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)CASPIAN的結(jié)果，該試驗(yàn)在維持治療期間使用4周一次的固定劑量給藥方案。

度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，可阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應(yīng)?；?期臨床試驗(yàn)PACIFIC的結(jié)果，在美國(guó)、日本、中國(guó)、歐盟和許多其他國(guó)家和地區(qū)，度伐利尤單抗獲批用于治療放化療后不可切除的3期NSCLC；在美國(guó)和其他幾個(gè)國(guó)家，度伐利尤單抗也被批準(zhǔn)用于既往接受過治療的晚期膀胱癌患者；此外，它還在美國(guó)獲得批準(zhǔn)用于治療ES-SCLC。

參考資料：

[1] Imfinzi granted FDA Priority Review for less-frequent,

fixed-dose use. Retrieved August 18, 2020, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-granted-fda-priority-review-for-less-frequent-fixed-dose-use.html