8月18日，信達(dá)生物與禮來制藥（Eli Lilly and Company）共同宣布，雙方將擴(kuò)大關(guān)于免疫腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒（信迪利單抗）的戰(zhàn)略合作，新的合作將拓展至全球市場(chǎng)。根據(jù)協(xié)議，禮來將獲得信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，信達(dá)生物將獲得累計(jì)超10億美元款項(xiàng)。

信迪利單抗是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，也是雙方合作的首個(gè)碩果。該藥已于2018年底在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前，信迪利單抗是唯一一款進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。此外，信迪利單抗用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療、信迪利單抗與吉西他濱聯(lián)合用于治療一線鱗狀NSCLC患者的兩個(gè)新適應(yīng)癥申請(qǐng)也已分別獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理。

信達(dá)生物和禮來的合作由來已久。在此次擴(kuò)大的戰(zhàn)略合作中，信達(dá)生物將授予禮來信迪利單抗在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。根據(jù)該合同協(xié)議條款，信達(dá)生物將獲得累計(jì)超10億美元款項(xiàng)，包括2億美元的首付款和高達(dá)8.25億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款。另外，信達(dá)生物還將收到兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。雙方都將保留開發(fā)信迪利單抗聯(lián)合其各自管線中產(chǎn)品及其他合作方產(chǎn)品的權(quán)利。

目前，信達(dá)生物有超過20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行中，以評(píng)估信迪利單抗在各類腫瘤上的有效性和安全性，包括信迪利單抗聯(lián)合禮來的力比泰(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的研究。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

2020年8月8日，雙方在第21屆世界肺癌大會(huì)（IASLC WCLC）線上主題論壇以口頭報(bào)告形式公布了ORIENT-11研究期中分析結(jié)果。ORIENT-11是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、3期對(duì)照臨床研究，對(duì)比信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合力比泰和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合力比泰和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合力比泰和鉑類，顯著延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2020年4月23日正式受理信迪利單抗用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)。信達(dá)生物和禮來期待未來在美國(guó)和其他國(guó)家遞交該適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的申請(qǐng)。同時(shí)，NMPA已于2020年8月正式受理了信迪利單抗聯(lián)合健擇（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。

參考資料：

[1]信達(dá)生物與禮來制藥宣布擴(kuò)大關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的全球戰(zhàn)略合作. Retrieved Aug 18，2020, from https://www.prnasia.com/story/288564-1.shtml