8月20日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了《行政處罰決定書（吉藥監(jiān)藥行罰【2020】CC2號(hào)）》，長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司因編造批記錄，按新《藥品管理法》按22.5倍，處罰了226萬。

事件摘要：

該藥企因壓片過程中，出現(xiàn)片重差異不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，挑出一袋（重25kg）。經(jīng)粉碎后重新壓片，并到另一批次合格藥片。但記錄沒有顯示這個(gè)過程，導(dǎo)致編造記錄，被藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，最終被按新《藥品管理法》“編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄”處罰22.5倍（按十萬元計(jì)算），罰沒合計(jì)約226萬。

這個(gè)案件提示藥企，生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程有異常，應(yīng)該按照偏差、OOS等進(jìn)行調(diào)查，涉及返工、回收的，要做好評(píng)估，如實(shí)記錄。不能怕出現(xiàn)問題不好解釋而編造記錄，去掩蓋問題。

再次提醒藥企同行，在日常管理中，批記錄的真實(shí)性應(yīng)該放在首要位置！

千萬不能編造批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄！

同樣是編造記錄，命運(yùn)卻不同。

就在10天前的8月10日，吉林省藥監(jiān)局也發(fā)布了《行政處罰決定書（吉藥監(jiān)藥行罰【2020】YS1號(hào)）》，通化斯威藥業(yè)股份有限公司因編造記錄、改批號(hào)被處罰，其中編造記錄只是給了警告，只因該事情發(fā)生在2018年，新的藥品管理法還未發(fā)布生效。

新《藥品管理法》的威力，由此顯現(xiàn)。

事件經(jīng)過

2020年4月7日，吉林省藥品監(jiān)督管理局長(zhǎng)春檢查分局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人長(zhǎng)春新安藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該單位生產(chǎn)的化痰平喘片（批號(hào)：20200304）涉嫌編造生產(chǎn)記錄。2020年4月10日，經(jīng)報(bào)請(qǐng)吉林省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。2020年4月14日，對(duì)化痰平喘片（批號(hào)：20200304）留樣進(jìn)行抽驗(yàn)，送吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。同時(shí)，對(duì)相關(guān)涉案物品實(shí)施了行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，2020年3月6日，化痰平喘片（批號(hào)：20200304）的壓片過程中，出現(xiàn)片重差異不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的情況，當(dāng)事人挑出存在片重差異不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的藥片1袋（約50千克），于2020年3月8日重新粉碎，2020年3月12日重新壓片，并與之前剩余的該批次合格藥片一同在2020年3月13日進(jìn)行鋁塑包裝。但化痰平喘片（批號(hào)：20200304）的批生產(chǎn)記錄中沒有如實(shí)記錄上述不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的藥片重新粉粹、重新壓片的過程。

2020年3月13日，化痰平喘片（批號(hào)：20200304）在鋁塑過程中，有177板（缺片、不規(guī)整）不符合要求，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了銷毀。但化痰平喘片（批號(hào)：20200304）的批生產(chǎn)記錄中沒有如實(shí)記錄銷毀過程。

化痰平喘片（批號(hào)：20200304）的批生產(chǎn)記錄中壓片、內(nèi)包裝等崗位的記錄是當(dāng)事人固體制劑車間工藝員編造后，用鉛筆填寫好，再讓壓片、內(nèi)包裝等相關(guān)崗位操作工人用中性筆描摹、簽字形成的。

當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第一款“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造”的規(guī)定。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第六項(xiàng)的規(guī)定：

違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。

決定對(duì)當(dāng)事人處罰如下:

1.責(zé)令停產(chǎn)整頓；

2.沒收違法生產(chǎn)的藥品21898盒；

3.沒收違法所得人民幣11276.48元；

4.并處違法生產(chǎn)的藥品貨值金額61596.60元（按十萬元計(jì)算）22.5倍的罰款（人民幣2250000.00元）；

以上3、4項(xiàng)合計(jì)罰沒款人民幣2261276.48元。

另一藥企，也因編造記錄被處罰

8月10日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了《行政處罰決定書（吉藥監(jiān)藥行罰【2020】YS1號(hào)）》，通化斯威藥業(yè)股份有限公司因編造記錄、改批號(hào)被處罰，其中編造記錄只是給了警告，是因?yàn)樵撌虑榘l(fā)生在2018年，新的藥品管理法還未發(fā)布生效。

現(xiàn)將主要內(nèi)容摘要如下。

編記錄

經(jīng)查，2018年8月1日-9月14日，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人王XX組織生產(chǎn)部張XX、提取車間維修工范XX、提取車間管理員周XX完成了2批次解郁安神片、1批次胃立康片和1批次炎立消膠囊的前處理提取、濃縮、干燥、批混工序。

2018 年9月11-15日，固體制劑車間主任郭XX從提取車間高XX處領(lǐng)取了上述1批次胃立康片浸膏、生粉、揮發(fā)油和2批解郁安神片混合藥粉，由高XX和范XX協(xié)助，經(jīng)過制粒、批混制成2批次胃立康片混合顆粒和3批次解郁安神片混合實(shí)際生產(chǎn)過程由周XX將前處理提取生產(chǎn)過程記在私人工作日記本上，由郭XX將制劑生產(chǎn)過程記錄在紙上，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定如實(shí)記錄在批生產(chǎn)記錄中。

結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況，按照工藝規(guī)程推算出前處理提取工序、制劑制粒工序所需時(shí)間和相關(guān)數(shù)據(jù)，組織相關(guān)崗位操作人員填寫到上述藥品前處理提取批生產(chǎn)記錄和壓片工藝前的批生產(chǎn)記錄中，編造批生產(chǎn)記錄。

改批號(hào)

2批次胃立康片混合顆粒和3 批次解郁安神片混合顆粒真實(shí)生產(chǎn)日期均應(yīng)為2018年09月，你單位更改了胃立康片、解郁安神片成品生產(chǎn)批號(hào)，對(duì)更改批號(hào)后的成品進(jìn)行了銷售

處罰：

編造記錄，責(zé)令你單位限期三十日改正，給予你單位以下行政處罰：警告。

更改批號(hào)：行政處罰∶

沒收胃立康片（批號(hào)∶190301）17996 盒、胃立康片（批號(hào)∶190302）33220盒;

沒收違法所得221534.30元;

處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍罰款612279.40元。罰沒款合計(jì)∶833813.70元（搠拾參萬參任擁佰壹拾參元染角）。