8月19日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范(征求意見稿)》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)(征求意見稿)》，針對企業(yè)的規(guī)范細(xì)則將要來了，內(nèi)容涉及多處合規(guī)要求。

文件特別指出，醫(yī)藥企業(yè)(含藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，下同)定價(jià)、營銷、投標(biāo)、履約過程中實(shí)施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為牟取不正當(dāng)利益。

如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益(以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”)、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

不久前，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》表示計(jì)劃建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，將收受回扣、壟斷控銷等藥價(jià)招采失信行為與醫(yī)藥企業(yè)直接綁定，并通過信用評級的方式影響藥企后續(xù)在全國范圍內(nèi)的招采。

可以看到，隨著醫(yī)藥招采信用評價(jià)操作規(guī)范在全國范圍的落地，醫(yī)藥企業(yè)的購銷行為將正式被納入全方位監(jiān)控，影響企業(yè)后續(xù)的市場推廣。

企業(yè)須承諾無賄賂行為

《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范(征求意見稿)》內(nèi)容指出，企業(yè)在集采、掛網(wǎng)前，均需要向集采機(jī)構(gòu)出面作出守信承諾，承諾主體包括藥企、具有獨(dú)立法人資格的子公司、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)、配送企業(yè)等。

如果醫(yī)藥企業(yè)不提交承諾書，各省級集中采購機(jī)構(gòu)不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)，或以其他方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品或醫(yī)用耗材。

這意味著，不承諾便不采購，

集中采購機(jī)構(gòu)收到企業(yè)書面承諾后，按一定規(guī)則編號保管。標(biāo)號規(guī)則為區(qū)號+企業(yè)編號+時(shí)間。其中，區(qū)號部分為3位的，末尾增加1位并統(tǒng)一編為0;企業(yè)編號部分使用企業(yè)的“統(tǒng)一社會信用代碼”;時(shí)間部分統(tǒng)一按照年/月/日的方式編號(YYYY/MM/DD)。

承諾主體需要承諾包括但不限于以下事項(xiàng)：

1.承諾定價(jià)、營銷、投標(biāo)、履約過程中不發(fā)生失信事項(xiàng)目錄清單所列行為。

2.承諾對于其雇傭人員、委托代理企業(yè)為己方藥品或醫(yī)用耗材實(shí)施失信行為、為己方藥品或醫(yī)用耗材謀求交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢的，承擔(dān)失信違約責(zé)任。

3.承諾發(fā)生失信行為時(shí)，接受相應(yīng)的處置措施。

從上述承諾事項(xiàng)就可以看到，一旦承諾書簽訂，藥企的員工或委托代理企業(yè)如果出現(xiàn)相關(guān)失信行為，承諾主體（主要是生產(chǎn)企業(yè)）必須承擔(dān)違約責(zé)任，并接受相應(yīng)的處罰措施。

追查所有經(jīng)銷商

從內(nèi)容可以看到，一旦承諾書簽訂，藥企的員工或委托代理企業(yè)如果出現(xiàn)相關(guān)失信行為，承諾主體（主要是生產(chǎn)企業(yè)）必須承擔(dān)違約責(zé)任，并接受相應(yīng)的處罰措施。

這意味著，經(jīng)銷商的不正當(dāng)行為將關(guān)聯(lián)企業(yè)，一旦出現(xiàn)問題，便涉及多個(gè)環(huán)節(jié)

醫(yī)藥企業(yè)及其雇傭人員、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法等，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對象被依法追責(zé)(含認(rèn)定違法違規(guī)事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形)，向集中采購機(jī)構(gòu)提供具體信息。

以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報(bào)告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等；涉及商業(yè)賄賂的，應(yīng)詳細(xì)說明涉案產(chǎn)品或醫(yī)用耗材“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價(jià)格的比例等。

對于不同的企業(yè)失信行為，采取分級處置的辦法：

1.對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。2.對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時(shí)，自動提示采購對象的失信風(fēng)險(xiǎn)信息。

3.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級變化為準(zhǔn)。

4.對于失信等級評定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用、評級結(jié)果變更為準(zhǔn)。

5.對于失信等級評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機(jī)構(gòu)定期向社會公開披露該企業(yè)評級結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

此外，征求意見稿還規(guī)定——上一年度，被5個(gè)及以上省份評定為失信“特別嚴(yán)重”的藥企，將被匯總列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，并且會在每年1季度集中公布1次上年度信用評級結(jié)果。

企業(yè)解雇涉事員工

在醫(yī)藥出現(xiàn)相關(guān)失信行為會被記錄并評級的同時(shí)，藥企還可以采取一些措施修復(fù)自己的信用。

征求意見稿規(guī)定，主動修復(fù)信用主要是針對具體失信行為采取針對性的糾正、彌補(bǔ)措施，使其可以不再作為信用評級所依據(jù)的事實(shí)，或者降低其對信用評級結(jié)果的影響?？梢圆捎玫木唧w措施如下：

①終止相關(guān)失信行為。②對涉案員工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭、委托代理關(guān)系。

③公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響。④提交合規(guī)整改報(bào)告接受合規(guī)檢查。⑤主動剔除涉案產(chǎn)品價(jià)格中的虛高空間。其中，屬于醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為的，價(jià)格虛高空間按照回扣金額在藥品價(jià)格中的占比計(jì)算。

⑥主動退回或公益性捐贈不合理收益。按照失信行為類型，退回或捐贈款項(xiàng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，視為主動退回或公益性捐贈措施有效：

一是不少于上一年度本省份范圍內(nèi)，相關(guān)藥品銷售金額(按掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格計(jì)算)和回扣金額在藥品價(jià)格中占比的乘積。

二是不少于取得虛開的增值稅發(fā)票的票面金額；三是不少于價(jià)格壟斷、價(jià)格違法行為在本省份實(shí)施之日起，按不公平高價(jià)在本省份銷售的不合理金額；不合理金額是指按照判決或行政處罰認(rèn)定的不合理漲價(jià)部分折算的銷售金額。

因退回或捐贈的流程問題，無法在整改期內(nèi)完成全部操作的，可申請將整改期延長一個(gè)季度，期滿后仍無法完成的，視同企業(yè)放棄修復(fù)信用。

公益性捐贈的對象應(yīng)當(dāng)是省及省以上的國內(nèi)合法慈善組織，捐贈款項(xiàng)的使用情況應(yīng)通過專門方式公開接受社會監(jiān)督。

⑦有效指證失信行為的實(shí)際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價(jià)格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動指證實(shí)際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關(guān)部門調(diào)查執(zhí)法的，可視為有效的信用修復(fù)措施。

最后，在《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)(征求意見稿)》中，國家醫(yī)保局針對不同失信等級涉及的藥企行為進(jìn)行了分類，藥企的失信等級評定被分為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重4檔。隨著醫(yī)藥招采信用評價(jià)制度的建立，藥企出現(xiàn)商業(yè)賄賂等失信行為都將被計(jì)入信用檔案，并最終影響其后續(xù)的市場準(zhǔn)入。

這些行為“嚴(yán)重”失信

醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“嚴(yán)重”。

相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：

在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在10萬元以上，不滿100萬元的。

在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，涉事企業(yè)行賄數(shù)額累計(jì)在50萬元以上，不滿500萬元的。

本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，票面金額累計(jì)在1000萬元以上，不滿5000萬元的。

因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過1個(gè)月的。

違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過1個(gè)月的。

藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則，被醫(yī)療保障部門函詢約談，不能充分說明原因，相關(guān)行為在本省范圍內(nèi)持續(xù)時(shí)間超過1年或相關(guān)行為持續(xù)期間在本省范圍內(nèi)銷售金額累計(jì)在1000萬元以上的。藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，違背公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則的具體情形見第二條第(三)款的第1-6項(xiàng)。

通過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，已對其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果造成影響的，如導(dǎo)致競爭對手喪失掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格，未導(dǎo)致競爭對手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格等。

無正當(dāng)理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知集中采購機(jī)構(gòu)和采購單位，對臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的，如導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實(shí)施、危害影響患者生命安全等嚴(yán)重后果。

近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生中等失信行為3次以上的；列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的。

這些行為將逐出市場

醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“特別嚴(yán)重”。

相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在100萬元以上的。

本省范圍內(nèi)對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，行賄數(shù)額累計(jì)在500萬元以上的。

本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，票面金額累計(jì)在5000萬元以上的。

因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過6個(gè)月的。

違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過6個(gè)月的。

近三年在本省范圍內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重失信行為累計(jì)3次以上的。因列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》被評定為“嚴(yán)重”的，不納入計(jì)算。