繼衛(wèi)健部門對(duì)輔助用藥實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控制度之后，醫(yī)保部門也開始對(duì)“耗錢”大戶實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控制度。近日，根據(jù)《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理的通知》(閩醫(yī)?！?019〕24號(hào))精神，經(jīng)福建省醫(yī)保局同意，福建省藥械聯(lián)合采購中心和福建省醫(yī)療保障基金中心聯(lián)合公布了《第一批醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品清單》和《第一批醫(yī)保重點(diǎn)關(guān)注藥品清單》。其中第一批醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品共10個(gè)品規(guī)，均為注射劑；第一批醫(yī)保重點(diǎn)關(guān)注藥品共44個(gè)品規(guī)。兩類藥品清單實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每半年調(diào)整一次。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥企應(yīng)盡快評(píng)估目前醫(yī)保部門的管理方式對(duì)自己產(chǎn)品的影響，及時(shí)調(diào)整推廣策略和營銷隊(duì)伍架構(gòu)，產(chǎn)品管理理念和實(shí)踐應(yīng)即時(shí)更新到臨床價(jià)值上來。

“重點(diǎn)監(jiān)控”體現(xiàn)“兩不同”

據(jù)了解，福建省于年初進(jìn)行了一次省級(jí)帶量采購，重點(diǎn)監(jiān)控的政策文件緊跟著中標(biāo)結(jié)果發(fā)布，隨后便是《第一批醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品清單》和《第一批醫(yī)保重點(diǎn)關(guān)注藥品清單》的正式確定。這可以說是醫(yī)保部門在藥品集中采購?fù)庠囆械囊环N新的控費(fèi)手段，意義非凡。

資深行業(yè)專家劉明睿就解讀道，福建省發(fā)布的這兩個(gè)清單，把一些不適合帶量或暫未帶量采購的品種納入其中進(jìn)行價(jià)格管控，這是醫(yī)保部門降藥價(jià)的又一全新嘗試。進(jìn)入兩清單的54個(gè)品種都是用量大、金額高的，沒有被納入集采，或集采降價(jià)不明顯，比如亮丙瑞林這個(gè)品種，前腳在福建省級(jí)帶量采購中流標(biāo)，后腳就進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)控清單。顯然，福建省醫(yī)保局的目的是促使該品種進(jìn)一步降價(jià)。

另外，上述兩份清單也體現(xiàn)了近幾年一直以來的重點(diǎn)監(jiān)控方向。和而咨詢創(chuàng)始人劉純一就說，第一份清單里面的抗菌藥物、抗腫瘤藥物、抗凝藥物、質(zhì)子泵抑制劑，都是臨床藥物濫用的“重災(zāi)區(qū)”；第二份清單涉及的主要是抗腫瘤和慢性病用藥，且許多都是有有效國產(chǎn)替代的情況下臨床仍在大量使用的跨國藥企產(chǎn)品。

與以往相比，這次的“重點(diǎn)監(jiān)控”清單體現(xiàn)兩個(gè)不同：一是發(fā)文主體，二是受控對(duì)象。此次發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)控清單的是醫(yī)保部門，而不是衛(wèi)健部門，并將“重點(diǎn)監(jiān)控目錄”細(xì)化到商品名。

對(duì)于這兩個(gè)不同，劉純一分析說：“在‘三醫(yī)聯(lián)動(dòng)’中，醫(yī)保作為醫(yī)療服務(wù)和藥械商品最大的單一購買方，最有條件作為新的組織者組局來打破既有的醫(yī)藥流通格局。我多年之前就強(qiáng)調(diào)過，三十年河?xùn)|三十年河西，之前的醫(yī)藥流通秩序三十年未有大變天，舊格局利益紛雜糾葛，身陷其中的衛(wèi)健委、商務(wù)等部門壓根就‘革不了自己的命’，由醫(yī)保來破局是既定的方針?！?

劉明睿則指出，醫(yī)保局主導(dǎo)的細(xì)化到商品名的重點(diǎn)監(jiān)控清單，頗有精準(zhǔn)打擊的意味。由于醫(yī)保局對(duì)藥品降價(jià)的動(dòng)力更足，因此對(duì)藥企來說，意味著既要“控量”也要“降價(jià)”，無疑是雪上加霜。

從受控對(duì)象上來看，兩份清單突破了以往對(duì)于特定產(chǎn)品如輔助用藥等的定向監(jiān)控，而是所涉藥品類別十分廣泛。劉明睿就此表示，福建醫(yī)保局重點(diǎn)監(jiān)控的目的不僅僅是“控量”，更主要的是“降價(jià)”，所以涉及的產(chǎn)品類別也不僅限于輔助用藥，許多如抗生素、消化類藥品，如果被醫(yī)保局認(rèn)定為價(jià)格不合理，就可能被納入這個(gè)清單里面來。

值得一提的是，《第一批醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品清單》里的10個(gè)藥品全是注射劑型，在劉明?？磥?，這應(yīng)該和注射劑的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展有一定的關(guān)聯(lián)性。他說，目前仍有許多用量大的注射劑因未能過評(píng)而沒有進(jìn)行國采，為了降低這一部分注射劑的價(jià)格，醫(yī)保局就可以采用省級(jí)帶量采購和福建這種“重點(diǎn)監(jiān)控”模式來進(jìn)行價(jià)格管控。

“注射劑才容易上量?。♂槍?duì)輔助用藥的重點(diǎn)監(jiān)控已實(shí)施多年，但輔助用藥是個(gè)不明確和有爭議的概念。此次的10個(gè)注射劑產(chǎn)品都是臨床用量大、易濫用的藥品，比如我多次強(qiáng)調(diào)過的危害嚴(yán)重的質(zhì)子泵抑制劑就涉及兩個(gè)產(chǎn)品，而低分子肝素的強(qiáng)力推廣使其很多情況下不合理替代了價(jià)格低廉的普通肝素。其他還有兩個(gè)抗菌藥物、三個(gè)腫瘤輔助用藥?！眲⒓円灰簿痛朔治稣f。他還強(qiáng)調(diào)，值得注意和反思的是，亮丙瑞林在重點(diǎn)監(jiān)控清單中出現(xiàn)了兩次，又在重點(diǎn)關(guān)注清單出現(xiàn)了一次。

“兩清單”半年調(diào)整一次

《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理的通知》還要求，納入重點(diǎn)監(jiān)控清單藥品，月發(fā)貨金額超過500萬元的，調(diào)低掛網(wǎng)價(jià)，并相應(yīng)調(diào)整最高銷售限價(jià)及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)低的掛網(wǎng)價(jià)不再回調(diào)。

對(duì)于此規(guī)定，劉明睿表示，重點(diǎn)監(jiān)控清單里有些品種是福建省銷售額TOP20的“常客”，歷史銷售量大。若要保證臨床需求，企業(yè)就需要降價(jià)。站在醫(yī)院的角度來看，終端銷售額度限制，會(huì)推動(dòng)臨床用藥習(xí)慣改變，減少用量，或者用其他品種替代。目前醫(yī)保作為強(qiáng)勢的甲方，無論是降價(jià)還是限量，短期都能達(dá)成控費(fèi)目的，但建議有關(guān)部門更多地引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，充分考慮臨床用藥需求，不要為了“控費(fèi)”而“控費(fèi)”。

劉純一也補(bǔ)充說，限于目前的技術(shù)條件和團(tuán)隊(duì)條件，醫(yī)保對(duì)臨床合理用藥的監(jiān)察很難做到細(xì)致入微，故總量排名式地“槍打出頭鳥”是現(xiàn)實(shí)可行的粗放管理方式。此種方式其實(shí)早就被各地大型三甲醫(yī)院沿用多年，藥企對(duì)此也很熟悉了，因此可能作用有限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)某些產(chǎn)品的用藥一定會(huì)面臨月度內(nèi)前松后緊的情況。

特別值得一提的是，在兩份清單共44個(gè)品規(guī)里，涉及企業(yè)絕大多數(shù)是跨國藥企。那么，進(jìn)口藥為何被重點(diǎn)關(guān)注？劉明睿表示，因其臨床用藥習(xí)慣的原因，在原本市場占有度高，價(jià)格也高，有些品種即使在國采落選之后，依然憑借其品牌影響力，以較高的價(jià)格占據(jù)著相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。因此，作為國家和省級(jí)集采的補(bǔ)充，福建采用“重點(diǎn)監(jiān)控”這一招對(duì)此類產(chǎn)品予以定向關(guān)注。另外，劉純一指出，國產(chǎn)替代是主旋律，而中國醫(yī)生受跨國藥企教育多年，執(zhí)念頗深，不用強(qiáng)力的行政手段干預(yù)是無法解決的。

此外，醫(yī)藥市場正在經(jīng)歷劇變，比如帶量采購?fù)七M(jìn)、醫(yī)保藥品目錄和基藥目錄調(diào)整等，福建重點(diǎn)監(jiān)控（關(guān)注）清單必然也不能一成不變?！陡＝ㄊ♂t(yī)療保障局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理的通知》明確，對(duì)于納入重點(diǎn)關(guān)注清單的藥品，出現(xiàn)異常采購使用情形且整改不力的，及時(shí)調(diào)整納入重點(diǎn)監(jiān)控藥品清單。醫(yī)保重點(diǎn)監(jiān)控藥品清單和重點(diǎn)關(guān)注藥品清單實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每半年調(diào)整一次。

在劉明睿看來，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理非常明智，重點(diǎn)關(guān)注品種可能被納入重點(diǎn)監(jiān)控清單，是對(duì)這些品種的警示，需要控制好價(jià)格和用量。而兩個(gè)清單具體的動(dòng)態(tài)管理規(guī)則，說明還存在目錄新增的可能性，相當(dāng)于給暫未納入的品種敲了下警鐘。而已經(jīng)進(jìn)入清單的品種的銷售額必定遭到打擊，重點(diǎn)監(jiān)控品種將被迫降價(jià)或者減量；重點(diǎn)關(guān)注品種目前需要控制異常增長，逐漸緊縮，防止進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控清單；清單外的企業(yè)則需做好預(yù)警工作，核心關(guān)注點(diǎn)在于如何保證“合理使用”，有兩條路徑：降價(jià)控量和提升臨床價(jià)值。

藥企應(yīng)回歸制藥本源

就福建醫(yī)保部門發(fā)布的兩份清單會(huì)帶來怎樣的深遠(yuǎn)影響，劉純一表示，清單管理是比較粗糙的管理方式，但是簡單明確且有政績明示作用，目前階段仍舊會(huì)被省市級(jí)醫(yī)保部門和大型公立醫(yī)院普遍采用。藥企應(yīng)明確評(píng)估目前醫(yī)保部門的管理方式對(duì)自己產(chǎn)品的影響，及時(shí)調(diào)整推廣策略和營銷隊(duì)伍架構(gòu)?，F(xiàn)在，很多大單品銷量中有相當(dāng)部分市場份額依賴推廣，對(duì)該部分銷量的風(fēng)險(xiǎn)尤其應(yīng)該有預(yù)判和應(yīng)對(duì)。企業(yè)產(chǎn)品管理的理念和實(shí)踐應(yīng)該即時(shí)更新到臨床價(jià)值上來。此外，從品種來看，在對(duì)化學(xué)藥、生物藥、中藥注射劑進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控之后，慢性病等大病種中成藥也開始進(jìn)入重點(diǎn)關(guān)注名單，中成藥的管理將從省級(jí)醫(yī)保重點(diǎn)關(guān)注逐步落實(shí)到國家集采。

劉明睿分析指出，福建省的改革向來比較激進(jìn)，如“三明模式”就讓不少企業(yè)感受到了政策的威力。這種“重點(diǎn)監(jiān)控”的舉措，對(duì)醫(yī)保資金的節(jié)流確實(shí)能起到一定的效果，因此容易被一些醫(yī)保資金緊張的省市效仿。但是，個(gè)人覺得這種醫(yī)?？刭M(fèi)的手段還需要在制度和評(píng)價(jià)維度上進(jìn)行完善，以免影響臨床用藥需求。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，福建醫(yī)保部門的“兩清單”的影響是顯而易見的。以前在省內(nèi)銷售額高的品種，馬上會(huì)面臨市場緊縮的困境，而一些逐步放量的藥品，過高的銷售金額又讓企業(yè)忌憚。總而言之，這幾年的醫(yī)改會(huì)讓醫(yī)藥行業(yè)大浪淘沙，要么“吃好最后的晚餐”，要么回歸制藥本源，在創(chuàng)新藥、臨床必需、質(zhì)量過硬的品種上下功夫。藥企要有清醒的認(rèn)識(shí)：前十年躺著都能賺錢的時(shí)代已經(jīng)一去不復(fù)返了。