8 月 21 日，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，海正藥業(yè)啟動(dòng)了 1 類新藥「HS236 膠囊」在晚期實(shí)體瘤中的安全性的國內(nèi)開放 I 期臨床。該藥主要用于肝細(xì)胞癌和其他晚期惡性實(shí)體瘤。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫

HS236 是成纖維生長因子受體 4（FGFR4）的選擇性抑制劑。FGFR4 是受體酪氨酸激酶家族的一員，參與調(diào)控細(xì)胞增殖、分化、轉(zhuǎn)移和血管形成，其表達(dá)異常已被證實(shí)與肝細(xì)胞肝癌、乳腺癌、橫紋肌肉瘤和黑色素瘤等多種實(shí)體瘤相關(guān)。

截至目前，國內(nèi)有部分公司在進(jìn)行 FGFR4 抑制劑的研發(fā)，適應(yīng)癥多為肝細(xì)胞癌。尚未有 FGFR4 特異性抑制劑類藥品上市銷售。肝細(xì)胞癌作為國內(nèi)高發(fā)癌種，目前尚無理想的治療手段，該靶點(diǎn)新藥的開發(fā)有助于為肝細(xì)胞癌治療提供新方案。

海正于 2020 年 5 月向 NMPA 提交 HS236 的臨床注冊申請并獲 CDE 正式受理，7 月 29 日獲得臨床默示許可，批臨床一個(gè)月內(nèi)即開啟 I 期臨床。

本次臨床試驗(yàn)主要目的是評價(jià) HS236 膠囊在晚期實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性，并探索 HS236 的最大耐受劑量（MTD），確定Ⅱ期臨床試驗(yàn)推薦劑量（RP2D）。研究者為上海市東方醫(yī)院的李進(jìn)主任。試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)入組人數(shù)為 48 人。

根據(jù)公司公告，截止 7 月 31 日，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 2072 萬元人民幣。