8月26日，F(xiàn)oundation Medicine宣布美國FDA批準(zhǔn)了其泛腫瘤液體活檢產(chǎn)品FoundationOne Liquid CDx。該產(chǎn)品是一種基于下一代測序（NGS）的定性體外診斷（IVD）測試，利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環(huán)游離DNA（cfDNA）分析324個(gè)基因，可報(bào)告311個(gè)基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數(shù)丟失。FoundationOne Liquid CDx可用于以下用途：

• 作為伴隨診斷，確定哪些患者可能從FDA批準(zhǔn)的特定靶向療法中獲益，包括為PARP抑制Rubraca（rucaparib）篩選攜帶BRCA1/2基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者，以及三種一線治療非小細(xì)胞肺癌的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的患者選擇；
• 為開發(fā)精準(zhǔn)治療藥物的生物醫(yī)藥公司加速伴隨診斷開發(fā)；
• 以及作為一款全基因組譜分析（CGP），報(bào)告基因組改變結(jié)果（包括血液腫瘤突變負(fù)荷TMB和高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性MSI，以及單基因變異，包括所有類型的NTRK融合），為患有任何實(shí)體瘤患者的護(hù)理提供指導(dǎo)。

FDA批準(zhǔn)FoundationOne Liquid CDx是基于超過30種癌癥類型的超過7500個(gè)樣本和30000個(gè)獨(dú)特變異的分析和臨床驗(yàn)證研究。使用橫跨多種腫瘤類型的多個(gè)驗(yàn)證方法對(duì)該液體活檢產(chǎn)品進(jìn)行的評(píng)估顯示了其高靈敏度和高特異性。

參考資料：

FDA Approves Foundation Medicine's FoundationOne®Liquid CDx, a Comprehensive Pan-Tumor Liquid Biopsy Test with Multiple Companion Diagnostic Indications for Patients with Advanced Cancer. Retrieved Aug 26，2020, https://www.businesswire.com/news/home/20200826005804/en