9月2日，中國(guó)生物制藥宣布，該集團(tuán)自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。根據(jù)CDE官網(wǎng)，該申請(qǐng)由北京泰德制藥申報(bào)。此前，TDI01已在美國(guó)獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前該產(chǎn)品正在美國(guó)啟動(dòng)1期臨床給藥試驗(yàn)。

TDI01是全新靶點(diǎn)、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。目前，該產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎（NASH）、肺纖維化。

纖維化是由于損傷或長(zhǎng)期炎癥而形成的纖維結(jié)締組織或般痕組織。在肝、肺和腎纖維化中，般痕組織失控會(huì)逐漸導(dǎo)致器官結(jié)構(gòu)破壞和功能減退，乃至衰竭。肌體對(duì)損傷的應(yīng)答涉及多種細(xì)胞（比如上皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞等）的肌動(dòng)蛋白細(xì)胞骨架的重組，而肌動(dòng)蛋白絲的組裝和肌動(dòng)球蛋白的收縮則由ROCK家族蛋白質(zhì)（包括ROCK1和ROCK2）指導(dǎo)調(diào)控。

TDI01可通過(guò)抑制ROCK2，同時(shí)具有抑制纖維化進(jìn)程、抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，對(duì)纖維化發(fā)生發(fā)展各個(gè)環(huán)節(jié)均有治療作用。

參考資料：

[1]自愿公告 - 「TDI01」臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理. Retrieved Sep 2，2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01177&announcementId=1208380674&orgId=gshk0001177&announcementTime=2020-09-02

[2]自願(yuàn)公告 - 創(chuàng)新藥「TDI01」向美國(guó)FDA提交試驗(yàn)用新藥申請(qǐng)並獲受理. Retrieved Feb 3，2020, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/01177/AN202002031374705766.html