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北海康成引進(jìn)的「艾度硫酸酯酶β注射液」即將在中國獲批

發(fā)布日期：2020-09-03 瀏覽次數(shù)：290

來源：醫(yī)藥魔方

8月28日，北?？党蛇f交的用于治療亨特氏綜合征（Hunter Syndrome）的艾度硫酸酯酶β注射液（Hunterase）新藥上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期在中國獲批上市。亨特氏綜合征已被列入我國《第一批罕見病目錄》，但目前我國沒有批準(zhǔn)治療亨特綜合征的治療方案。

2019年1月7日，北?？党膳c艾度硫酸酯酶β注射液的開發(fā)者韓國GC Pharma簽署大中華地區(qū)獨(dú)占許可協(xié)議，擁有獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

艾度硫酸酯酶β注射液是重組人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代療法。亨特綜合征（黏多糖貯積癥II型，MPS II）是一種罕見的、可致殘的、并且致命的遺傳性疾病，在亞洲國家更加高發(fā)。艾度硫酸酯酶β注射液已在10個(gè)國家上市。

亨特綜合征（黏多糖貯積癥II型，MPS II）是一種遺傳性溶酶體貯積癥（LSD），由2-硫酸酯酶缺乏引起。2-硫酸酯酶是分解體內(nèi)稱為糖胺聚糖（GAGs）所需要的一種酶，沒有這種酶，GAG就會累積并引發(fā)嚴(yán)重的骨骼、組織、神經(jīng)和多器官并發(fā)癥，并最終導(dǎo)致死亡。亨特綜合征在東亞國家的發(fā)病率較高，臺灣的發(fā)病率約為1/51000-1/93000。該病目前尚不能治愈，標(biāo)準(zhǔn)療法為酶替代治療或姑息療法。

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