FDA于近日批準(zhǔn)美敦力公司（Medtronic）的MiniMed 770G系統(tǒng)。這是首款獲批用于2至6歲1型糖尿病患者使用的混合型閉環(huán)糖尿病管理器械，可自動(dòng)監(jiān)測血糖，并根據(jù)連續(xù)血糖監(jiān)測的數(shù)值，自動(dòng)調(diào)整胰島素給藥量。

1型糖尿病患者及照護(hù)者，必須全天持續(xù)監(jiān)測血糖水平，并采用注射器、胰島素筆/泵注射胰島素，維持足夠的血糖水平，避免發(fā)生高血糖或低血糖。MiniMed 770G系統(tǒng)是之前獲批的MiniMed 670G系統(tǒng)的藍(lán)牙版本。該系統(tǒng)屬于一種混合型閉環(huán)系統(tǒng)，每5分鐘測量一次體內(nèi)血糖水平，自動(dòng)調(diào)整胰島素的給藥量，或暫停給藥。盡管該器械可以自動(dòng)調(diào)整胰島素水平，但用戶需要手動(dòng)設(shè)置胰島素劑量，以抵消用餐時(shí)的碳水化合物攝入。

FDA評估了納入46名2至6歲的1型糖尿病患兒的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這項(xiàng)臨床研究的參與者佩戴該器械約三個(gè)月，評估在家期間以及在酒店期間的性能，通過持續(xù)的日常運(yùn)動(dòng)對該系統(tǒng)做壓力測試。在這項(xiàng)臨床研究中，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，器械使用安全。這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)，用于幫助支持將適應(yīng)癥擴(kuò)展至2到6歲患者。與使用該系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，可能包括低血糖、高血糖，以及器械輸液貼片周圍皮膚刺激或發(fā)紅。作為上市批準(zhǔn)的一部分，F(xiàn)DA要求器械生產(chǎn)商開展一項(xiàng)上市后研究，評價(jià)真實(shí)世界條件下，該器械用于2至6歲兒童患者的性能。FDA并未批準(zhǔn)該器械用于2周歲以下患者，也未批準(zhǔn)用于每日所需胰島素劑量低于8個(gè)單位的患者。

FDA表示，科學(xué)、技術(shù)與制造方面的不斷進(jìn)步，推動(dòng)了1型糖尿病治療、成功管理的巨大進(jìn)步。FDA致力于通過實(shí)用的政策，促進(jìn)支持基于這些進(jìn)步的新技術(shù)發(fā)展，并繼續(xù)致力于幫助確保開發(fā)和擴(kuò)大能夠改善這種致命的慢性疾病患者生活質(zhì)量的產(chǎn)品，尤其是針對兒科患者的產(chǎn)品，確保相關(guān)產(chǎn)品安全、有效。

參考資料：

[1] FDA. FDA Approves First-of-its-Kind Automated Insulin Delivery and Monitoring System for Use in Young Pediatric Patients. Sept 1, 2020. Retrieved Sept 2, 2020 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-automated-insulin-delivery-and-monitoring-system-use-young-pediatric

[2] Miriam E. Tucker. FDA OKs New 'Artificial Pancreas' Medtronic 770G. Sept 1, 2020. Retrieved Sept 2, 2020 from https://www.medscape.com/viewarticle/936650