9 月 9 日，CDE 官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)遞交了「枸櫞酸西地那非口崩片」的上市申請獲承辦，為該劑型國內(nèi)首家報(bào)產(chǎn)。

西地那非原研輝瑞，于 1998 年 3 月 27 日獲得 FDA 的上市許可，成為首個(gè)治療 ED 的磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑為 ED 一線用藥。原研口崩片劑在 2019 年 12 月 26日獲 NMPA 批準(zhǔn)上市，該劑型主要是給有吞咽障礙或困難的患者、取水不便的勃起功能障礙患者用藥新選擇。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已上市的西地那非共有 7 家企業(yè)，包括原研輝瑞「萬艾可」，白云山「金戈」，亞邦愛普森「萬菲樂」，常山生化「萬業(yè)強(qiáng)」，成都地奧制藥「傲戈」，吉林金恒「力哥」及今年 8 月 7 日剛獲批的齊魯制藥。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年國內(nèi)西地那非市場份額前三的企業(yè)分別是白云山 48.1%，輝瑞 46.9%，亞邦愛普森 3.7%。

在剛結(jié)束的第三批集采中，西地那非角逐精彩，齊魯制藥以高超的報(bào)價(jià)水平 PK 掉所有競爭對(duì)手中標(biāo)，獨(dú)家供應(yīng)全國。

在男性用藥領(lǐng)域，科倫此前已經(jīng)成功拿下用于治療男性早泄（PE) 的達(dá)泊西汀片、用于男性勃起功能障礙的「伐地那非片」，對(duì)于西地那非也采取布局口崩片這一小眾劑型，科倫勢必要在男性健康藥物市場雄起。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)企業(yè)鮮有布局西地那非口崩片，印度瑞迪博士于 2017 年在國內(nèi)遞交仿制藥上市申請，2018 年顯示已發(fā)批件預(yù)計(jì)未被批準(zhǔn)?？苽愃帢I(yè)是國內(nèi)首家完成人體生物等效性試驗(yàn)后報(bào)上市的企業(yè)，有望摘得首仿。