美國FDA生物制品審評(píng)與研究中心主任 Peter Marks 表示，F(xiàn)DA 可能會(huì)采用緊急使用授權(quán)（EUA）途徑許可新冠疫苗，但全面許可通常會(huì)有更嚴(yán)格的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

在9月10日 Duke-Margolis 衛(wèi)生政策中心關(guān)于 COVID-19 疫苗接種的安全和有效性網(wǎng)絡(luò)會(huì)議上，Marks 將這種許可方法稱為“EUA+”，他表示，如果 EUA 允許相對(duì)較低的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，生物制品許可申請(qǐng)（BLA）就需要大量證據(jù)，EUA+ 的目標(biāo)是使 COVID-19 疫苗數(shù)據(jù)包更接近 BLA。

Marks 表示，“即使與 BLA 并不完全相同，數(shù)據(jù)包也將更接近 BLA。關(guān)于生產(chǎn)信息的數(shù)據(jù)、二次分析的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)表、管理性工作、一致性……安全跟蹤的持續(xù)時(shí)間等等，這些在典型許可申請(qǐng)中需要有的信息可能在提交 COVID-19 疫苗 EUA 時(shí)都不存在。但是需要有關(guān)于有效性的大量數(shù)據(jù)和有關(guān)安全性的最重要的信息。”

隨著有數(shù)種候選疫苗正在進(jìn)行 III 期臨床試驗(yàn)，而公眾信心也由于各種問題的出現(xiàn)而不斷起伏，Marks 的評(píng)論是對(duì) FDA 當(dāng)前思考的澄清。之前的民意測(cè)驗(yàn)顯示，由于政治壓力疫苗可能匆忙上市，很大一部分人可能不愿意接種 COVID-19 疫苗。本周二，九家疫苗領(lǐng)頭生產(chǎn)商公開承諾要等到 III 期臨床試驗(yàn)完成后才會(huì)提交申請(qǐng)，希望能夠部分緩解公眾的擔(dān)憂。

Marks 表示，要獲得 FDA 的 EUA 授權(quán)，候選疫苗應(yīng)具有足夠的有效性數(shù)據(jù)來滿足期中分析的終點(diǎn)要求，同時(shí)還要有足夠的安全性數(shù)據(jù)，以便 FDA 對(duì)不良事件概況具有足夠的信心。在安全性方面，他表示，F(xiàn)DA 希望對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行中位時(shí)間為兩個(gè)月的隨訪。

CBER疫苗研究與審評(píng)辦公室 Marion Gruber 在會(huì)議上表示，疫苗制藥商已經(jīng)向 FDA 發(fā)送數(shù)據(jù)包，審評(píng)員正在向制藥商指出在提交 EUA 或 BLA 申請(qǐng)包時(shí)需要補(bǔ)充的信息空白。前任 FDA 局長 Scott Gottlieb 曾預(yù)測(cè)表示，分階段的 EUA 可能會(huì)被用于逐步推出新冠疫苗，也許首先會(huì)授權(quán)高?；颊吆歪t(yī)護(hù)人員使用，然后隨著更多數(shù)據(jù)的生成而擴(kuò)大目標(biāo)人群。

CBER還正在就疫苗的 EUA 程序制定更多指南。當(dāng)被問及是否會(huì)發(fā)布相關(guān)文件時(shí)，Marks 建議利益相關(guān)者保持關(guān)注并經(jīng)常檢查FDA的網(wǎng)站更新。FDA于當(dāng)天更新了 CBER 2020 年計(jì)劃發(fā)布的指南議程，其中包括《預(yù)防 COVID-19 疫苗的緊急使用授權(quán)行業(yè)指南》 , 議程在針對(duì)這一計(jì)劃發(fā)布的指南的注釋中表示，“我們打算發(fā)布一份指南，以提供有關(guān)支持簽發(fā)預(yù)防 COVID-19 疫苗的 EUA 所需的數(shù)據(jù)和信息的建議。”

Marks和FDA局長 Stephen Hahn 還承諾在收到候選疫苗時(shí)舉行針對(duì)具體產(chǎn)品的咨詢委員會(huì)會(huì)議。Marks表示 , “我們承諾這一點(diǎn)，并且我們承諾對(duì)收到的任何申請(qǐng)及時(shí)做到這一點(diǎn) , 因?yàn)樵摴_流程至關(guān)重要?！盕DA 已經(jīng)安排在 10 月 22 日召開疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)會(huì)議，討論與新冠疫苗開發(fā)和批準(zhǔn)有關(guān)的問題。