甘萊制藥有限公司今日宣布已向美國(guó)FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司。

ASC42是一種由甘萊制藥內(nèi)部研發(fā)的法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑。在兩個(gè)NASH動(dòng)物模型中，ASC42表現(xiàn)出對(duì)肝脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。

甘萊制藥在其N(xiāo)ASH管線中還有兩個(gè)處于臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC42可單獨(dú)使用，或與ASC40或ASC41聯(lián)合使用。

ASC40是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑。在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床研究（FASCINATE-1）中，臨床研究人員評(píng)估了ASC40（TVB-2640）在99名美國(guó)NASH患者中的安全性和有效性，每天給藥一次，持續(xù)給藥12周。初步臨床數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量（該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)），在50 mg劑量組中應(yīng)答率為61%。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標(biāo)的改善。ASC40（TVB-2640）Ⅱ期（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)作為最新成果（Late Breaker）在2020年8月28日線上舉行的歐洲肝病學(xué)會(huì)(EASL)2020年國(guó)際肝病年會(huì)(ILC)上發(fā)布。

ASC41是一種口服甲狀腺激素受體?（THR-?）激動(dòng)劑，其N(xiāo)ASH適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于近期獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)將在2020年底前獲得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、藥代和初步療效（LDL-C）的頂線數(shù)據(jù)（Topline Data）。