資訊> 行業(yè)新聞> FDA授予勃林格/禮來SGLT2抑制劑Jardiance快速通道資格

FDA授予勃林格/禮來SGLT2抑制劑Jardiance快速通道資格

發(fā)布日期：2020-09-16 瀏覽次數(shù)：164

來源：生物谷

禮來-勃林格殷格翰糖尿病聯(lián)盟近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance（中文商品名：歐唐靜®，通用名：empagliflozin，恩格列凈）快速通道資格（Fast Track designation，F(xiàn)TD），用于有過一次急性心肌梗塞（通常稱心臟病發(fā)作）的患者（伴和不伴糖尿病），預(yù)防心力衰竭住院并降低死亡風(fēng)險。

在美國，每年有超過150萬次心臟病發(fā)作，這是導(dǎo)致心力衰竭的主要原因，與死亡的高風(fēng)險相關(guān)。心臟病發(fā)作是由于流向部分心肌的血流減少而發(fā)生的。

此前，F(xiàn)DA已授予Jardiance 2個FTD：（1）2019年6月，降低慢性心力衰竭（CHF）患者的心血管死亡和心衰住院風(fēng)險。（2）2020年3月，降低伴有慢性腎臟?。–KD）成人患者的腎臟疾病進展和心血管死亡風(fēng)險。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴重未獲滿足的醫(yī)療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標準則有資格進行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進行滾動審查。

EMPACT-MI研究正在評估Jardiance對有過一次急性心肌梗塞、無慢性心力衰竭病史的成人患者（伴和不伴2型糖尿病）全因死亡率和心力衰竭住院率的影響。這項隨機臨床3期試驗正在與杜克臨床研究所（DCRI）合作進行、分析和報告，由勃林格殷格翰和禮來提供資金。EMPACT-MI是EMPOWER臨床項目的一部分，這是SGLT2抑制劑方面最廣泛和最全面的臨床項目。EMPOWER旨在探索Jardiance對心臟和腎臟代謝疾病的影響。

勃林格殷格翰心臟代謝和呼吸醫(yī)學(xué)臨床開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)副總裁Mohamed Eid表示：“缺血性心臟?。↖HD）是美國死亡和致殘的首要原因。心肌梗塞或心臟病發(fā)作是IHD最致命的急性表現(xiàn)，迫切需要治療方案來幫助改善預(yù)后。我們期待著與FDA密切合作，通過我們的EMPACT-MI試驗，探索Jardiance改善心臟病發(fā)作成人的存活率和防止因心力衰竭住院的可能性。”

禮來產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick醫(yī)學(xué)博士表示：“FDA對Jardiance的快速通道認證是解決心臟病患者未滿足需求的一個重要里程碑。我們?nèi)匀恢铝τ跒榛加泻筒换加?型糖尿病的患者尋找突破性的結(jié)果，包括心力衰竭的預(yù)防和治療。我們期待著了解EMPACT-MI的結(jié)果，預(yù)計將于2023年完成?！?

Jardiance（歐唐靜，恩格列凈）屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

除具有明確的降糖效果外，該藥還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。Jardiance安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險，是全球首個經(jīng)研究證實能降低心血管病死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。

Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批準，用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風(fēng)險。此次批準，使Jardiance成為全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險的降糖藥。

Jardiance是一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，目前已占據(jù)SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。近年來，禮來-勃林格殷格翰聯(lián)盟一直致力于開發(fā)這種藥物用于治療心力衰竭和慢性腎臟病。

在中國，Jardiance（歐唐靜）于2017年9月在獲批上市，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（歐唐靜?）正式被納入至全國醫(yī)保目錄。醫(yī)保目錄已于2020年1月1日正式在全國范圍內(nèi)開始執(zhí)行。相信隨著醫(yī)保目錄在全國范圍內(nèi)的推進，更多的中國糖尿病患者將從這一優(yōu)秀的治療藥物中獲益！

原文出處：USFDAgrants Fast Track designation to Jardiance® (empagliflozin) to improve outcomes following a heart attack

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準上市治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進展型疾病。Ponvory在降低年化復(fù)發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內(nèi)一家頂級醫(yī)藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業(yè)重點布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會留置，經(jīng)研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22

職位推薦

微信掃一掃

300多萬優(yōu)質(zhì)簡歷

17年行業(yè)積淀

2萬多家合作名企業(yè)

微信掃一掃使用小程序