龍江11地已經(jīng)就第三批國(guó)采中選結(jié)果的掛網(wǎng)問題發(fā)布文件，部分地區(qū)明確第三批國(guó)采中選結(jié)果的正式執(zhí)行時(shí)間為11月1日。

隨著國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)進(jìn)展到第三輪，集采常態(tài)化、制度化的訴求顯現(xiàn)。多家研究機(jī)構(gòu)表示，國(guó)家組織藥品集采的降價(jià)逐漸趨于穩(wěn)定，平均在50%左右。

國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)開始進(jìn)入微利時(shí)代已經(jīng)成為共識(shí)。據(jù)此，眾信資本合伙人徐曉陽(yáng)在由賽柏藍(lán)、醫(yī)師服務(wù)承辦的“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)八屆二次會(huì)長(zhǎng)（擴(kuò)大）會(huì)議暨第三十七屆中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上進(jìn)一步向賽柏藍(lán)指出：

與國(guó)際市場(chǎng)相比，目前國(guó)內(nèi)仿制藥的銷售數(shù)量仍然偏低，而金額占比卻偏高。在未來，醫(yī)保支付價(jià)將進(jìn)一步對(duì)于仿制藥的銷售金額占比發(fā)揮作用，隨著醫(yī)保支付價(jià)的確立，仿制藥的銷售金額占比可能會(huì)進(jìn)一步下降。

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，2019年3月5日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》提出，要妥善做好集中采購(gòu)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)的協(xié)同，對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，原則上以集中采購(gòu)中選價(jià)作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。

“對(duì)部分價(jià)格與中選藥品價(jià)格差異較大的藥品，試點(diǎn)地區(qū)可按照“循序漸進(jìn)、分類指導(dǎo)”的原則，漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位”。

一位行業(yè)專家此前也對(duì)賽柏藍(lán)表示，藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的摸索是國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的重要目標(biāo)之一。

隨著越來越多的藥品被納入集采，一批藥品的醫(yī)保支付價(jià)將浮出水面，在醫(yī)保支付價(jià)的制約下，無論是否是國(guó)家組織藥品集采的中選藥品，或許都會(huì)被倒逼進(jìn)一步降價(jià)，以向醫(yī)保支付價(jià)靠攏。

據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，到2025年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)藥品銷售結(jié)構(gòu)將發(fā)生較大變化，仿制藥的份額占比會(huì)進(jìn)一步加大，但是銷售金額的占比會(huì)有所下行——“仿制藥仍為銷售主體，或貢獻(xiàn)40%的銷售金額和63%的銷量；中藥和輔助藥物銷售持續(xù)萎縮；創(chuàng)新藥銷售額占比遠(yuǎn)高于銷量占比，本土企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力大幅提升，創(chuàng)新藥銷售額占比僅小幅落后于跨國(guó)藥企”。

差異化的仿制與創(chuàng)新都是可探尋的路徑

興業(yè)證券在一份研究報(bào)告中分析指出——未來，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)會(huì)逐步和海外趨同，從長(zhǎng)期來看，產(chǎn)業(yè)升級(jí)趨勢(shì)不變，創(chuàng)新藥是我國(guó)藥品市場(chǎng)未來發(fā)展的核心路徑。

徐曉陽(yáng)對(duì)賽柏藍(lán)表示，未來隨著國(guó)家組織藥品集采的常態(tài)化開展，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)會(huì)出現(xiàn)較大的變化，仿制藥的數(shù)量會(huì)增加，價(jià)格進(jìn)一步下降，本土企業(yè)的仿制藥占比會(huì)相應(yīng)上升。

而外企會(huì)更多的投向創(chuàng)新藥領(lǐng)域，需要注意的問題是，如果在醫(yī)保支付、藥品專利、藥監(jiān)注冊(cè)等方面，沒有統(tǒng)一協(xié)調(diào)的支持本土醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的方案的話，國(guó)內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥這部分的競(jìng)爭(zhēng)力可能會(huì)降低。數(shù)據(jù)顯示，近年來，本土藥企的增速持續(xù)低于跨國(guó)藥企。

從醫(yī)保支付的角度看，目前對(duì)于創(chuàng)新藥的支持仍然有提升的空間，近日發(fā)布的醫(yī)保目錄調(diào)整方案規(guī)定8月17日之前上市的新藥，藥企都可以自主申報(bào)參與醫(yī)保談判是一個(gè)很大的進(jìn)展。

另一方面，和國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)新藥自主定價(jià)的情況相比，國(guó)家醫(yī)保談判針對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)生的價(jià)格壓力也比較大。

從藥監(jiān)注冊(cè)的角度看，目前很多新藥，還沒有上市，在臨床階段已經(jīng)出現(xiàn)了扎堆現(xiàn)象，最終到底有多少藥企能夠成功收回成本，是一個(gè)值得警惕的問題。

徐曉陽(yáng)進(jìn)一步說，其實(shí)所謂創(chuàng)新，小到改劑型大到全球新，可以有多個(gè)理解的層次和維度。從立足仿制的角度出發(fā)，他認(rèn)為，針對(duì)首仿和me better或者是首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥企，政策可以提供更多的支持。

頗為振奮的是，就鼓勵(lì)首仿的問題，近日也傳出了利好的消息——9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》規(guī)定：

為鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人給予鼓勵(lì)措施，在12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)其他相同品種的化學(xué)仿制藥上市。

進(jìn)一步來看，目前國(guó)內(nèi)的仿制藥領(lǐng)域，缺乏細(xì)分，主要還是在進(jìn)行同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于先行者的支持不夠，對(duì)于技術(shù)的升級(jí)、劑型的改進(jìn)等情況也缺乏足夠的肯定。其實(shí)從首仿、一致性評(píng)價(jià)、劑型、技術(shù)改良等角度都可以給予企業(yè)一定的支持。

拿差比價(jià)規(guī)則來說，不同的劑型之間應(yīng)該形成合理的差比價(jià)關(guān)系。以往的針對(duì)不同劑型的差比價(jià)規(guī)定主要是為了遏制企業(yè)隨意更改劑型的亂象，對(duì)于劑型的描述比較陳舊，沒有充分考慮到支持劑型創(chuàng)新的問題。其實(shí)不同的劑型之間，可以更多的考慮臨床效果、成本價(jià)值和技術(shù)水平的因素，對(duì)于有價(jià)值的創(chuàng)新劑型給予相應(yīng)的肯定和支持。

在仿制藥的無序競(jìng)爭(zhēng)以及政策壓價(jià)下，目前行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)了一些企業(yè)直接停掉仿制藥投入或者不做一致性評(píng)價(jià)等現(xiàn)象，值得關(guān)注。

至于真正的創(chuàng)新藥發(fā)展，除了企業(yè)要加大研發(fā)投入外，國(guó)際經(jīng)驗(yàn)顯示，國(guó)家加大投入開展基礎(chǔ)研究，創(chuàng)造條件便利科研成果的轉(zhuǎn)化，醫(yī)保支付（政府保險(xiǎn)和商業(yè)保險(xiǎn)）進(jìn)一步提高支付能力也十分重要。

從醫(yī)保支付這一點(diǎn)來說，在國(guó)家醫(yī)保?；镜那闆r下，商業(yè)保險(xiǎn)的發(fā)展對(duì)于創(chuàng)新藥的支付其實(shí)是十分重要的，在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占主導(dǎo)地位的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步支持民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展以反哺商業(yè)保險(xiǎn)的發(fā)展，以及國(guó)家醫(yī)保支付給予民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多支持，對(duì)于創(chuàng)新藥的報(bào)銷都有積極意義。