今日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，由思路迪藥業(yè)提交注冊申請的恩沃利單抗被納入擬優(yōu)先審評名單，理由是“符合附條件批準的藥品“。恩沃利單抗是一款可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，本次申請的適應(yīng)癥為：擬開發(fā)用于治療特定的晚期結(jié)直腸癌、晚期胃癌及其他晚期實體瘤。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

根據(jù)CDE公示信息，恩沃利單抗本次因符合附條件批準被納入擬優(yōu)先審評，該藥擬開發(fā)的適應(yīng)為：既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌，既往至少一線標準治療失敗的MSI-H晚期胃癌，及其他既往至少一線標準治療失敗的DNA錯配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。

恩沃利單抗（又名KN035，envafolimab）是一款PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，由康寧杰瑞和思路迪共同開發(fā)，先聲藥業(yè)擁有在中國營銷及推廣其在所有腫瘤適應(yīng)癥的獨家權(quán)利。根據(jù)康寧杰瑞公告，KN035的差異化優(yōu)勢在于可皮下注射，適用于不適合輸液患者，可大大提高患者依從性。同時，它還具有親和力高，腫瘤穿透速度快，保留時間長，制劑穩(wěn)定性好，以及工藝先進，成本低等優(yōu)點。

根據(jù)在今年ASCO上公布的數(shù)據(jù)，KN035單藥在中國高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)腫瘤/錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤的研究中，納入103名MSI-H/dMMR晚期癌癥患者。結(jié)果顯示：PEPi人群中經(jīng)確認的客觀緩解率為30％，80%的緩解在數(shù)據(jù)截止時仍在持續(xù)。既往氟尿嘧啶和奧沙利鉑或伊立替康治療失敗的結(jié)直腸癌患者中，經(jīng)確認的客觀緩解率為54.2％，84.6%的緩解在數(shù)據(jù)截止時仍在持續(xù)?？傮w人群經(jīng)確認的客觀緩解率為34.0％，85.7%的緩解在數(shù)據(jù)截止時仍在持續(xù)。PEPi和總體人群的中位無進展生存期均為6.6個月。

此外，在KN035聯(lián)合化療治療晚期胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腫瘤中2期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：研究中共15名患者療效可評估，確認的ORR為60％，中位緩解時間（DOR）未達到，中位PFS為6.8個月。

目前，恩沃利單抗正在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，包括正在中國開展針對結(jié)直腸癌及其他晚期實體瘤的2期臨床試驗及晚期膽道癌的3期臨床試驗。今年1月，美國FDA已授予恩沃利單抗晚期膽道癌的孤兒藥資格。

值得注意的是，2019年1月，歌禮和康寧杰瑞簽訂了乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)歌禮在8月17日發(fā)布的新聞稿，ASC22（KN035在歌禮的研發(fā)代號）的2a期臨床試驗完成首例乙肝患者給藥。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局及藥品審評中心官網(wǎng). Retrieved Sep 17，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2]江蘇康寧杰瑞皮下注射PD-L1抗體KN035的臨床數(shù)據(jù)將在ASCO大會發(fā)布. Retrieved May 15，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU3MzcwNjI3Mg==&mid=2247484523&idx=1&sn=7c226b665119c7930eb989627adf3903&chksm=fd3cdd24ca4b5432782845e37d3168fdcb25c5206e7918d9ecfd3c4d

[3]思路迪官網(wǎng)及公開信息