2020年9月21日，羅氏宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)安維汀^®（英文商品名：Avastin；通用名：貝伐珠單抗注射液）用于成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的治療。目前，安維汀^®已先后在國內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，以及不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)癥獲批將為中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者帶來新的治療選擇。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤。2017年中國腫瘤登記年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，我國腦瘤的發(fā)病率為7.61/10萬，其中膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占惡性腦腫瘤的46.1%，年發(fā)病率約為2.8/10萬，具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點(diǎn)，被認(rèn)為是神經(jīng)外科領(lǐng)域治療難度最高的腫瘤之一。

腦膠質(zhì)瘤治療過程中常見腦水腫和顱內(nèi)壓增高等癥狀，常用皮質(zhì)類固醇激素進(jìn)行相應(yīng)對(duì)癥治療。但大劑量使用皮質(zhì)類固醇激素可能導(dǎo)致高血壓、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍等副作用，造成患者免疫力進(jìn)一步下降，在很大程度上影響著患者的生存質(zhì)量。

安維汀^®（貝伐珠單抗注射液）獲批用于治療成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤主要基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)EORTC 26101。該研究結(jié)果證實(shí)，與單獨(dú)化療相比，基于安維汀^®（貝伐珠單抗注射液）的治療延長(zhǎng)了無疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間（中位PFS: 4.2個(gè)月vs. 1.5個(gè)月, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)可降低51%。在無進(jìn)展生存期內(nèi)，疾病緩解的患者與非緩解者相比，顯示出更穩(wěn)定的全球健康狀況評(píng)分和認(rèn)知功能。

貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療中最重要的治療藥物之一。作為復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的建議療法，目前被列入包括NCCN、ESMO、國家衛(wèi)健委《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范》、中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤靶向免疫和電場(chǎng)治療專家共識(shí)等在內(nèi)的國內(nèi)外權(quán)威指南及共識(shí)，也已在美國、瑞士、日本、韓國等80多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療。